|
ما هو المفاعل المعقم؟ التحقق والتصميم والتطبيقات
التحقق من صحة المفاعل العقيم
,تصميم المفاعل الكيميائي
,تطبيقات المفاعل العقيم
ما هو المفاعل العقيم؟ التحقق من صحته وتصميمه وتطبيقاته
الإجابة على السؤال الأساسي:ما هو المفاعل العقيم، وكيف يحافظ على بيئة خالية من التلوث للإنتاج العزل؟المفاعل العقيم هو وعاء معتمد للحفاظ على الحمل البيولوجي أقل من 1 CFU/100 mL من خلال تعقيم في الموقع (SIP) عند 121-134 درجة مئوية لمدة 15-30 دقيقة ودورات تنظيف في الموقع (CIP).أغطية ميكانيكية عديم العلاجتستخدم في اللقاحات، والجسم المضاد الموحد، والخطوط العينية، المفاعلات المعقمة من 0.1-20 متر مكعب تلبي متطلبات SAL 10 إلى السد 6 (احتمال وجود وحدة غير عقيمة أقل من 10 إلى السد 6) وتجاوز تحديات ملء الوسائط قبل الاستخدام التجاري.
مبادئ تشغيل أساسية للمفاعلات العقيمة
- تعقيم SIP:البخار المشبوع في 121-134 درجة مئوية لمدة 15-30 دقيقة يحقق SAL 10 إلى -6 على جميع الأسطح المبللة ، والتي تم التحقق منها من خلال رسم خرائط الشريك الحراري.
- النقل العضلي والخاتم:إغلاق ميكانيكي مزدوج مع سائل حاجز عقيم و صمامات الحجاب الحاجز الحجاب الحاجز يمنع التلوث في كل مدخل أو منفذ
- مراقبة الحمل البيولوجي:يتم أخذ العينات أثناء العملية وتصفية فتحة التهوية بمقدار 0.2 ميكرومتر للحفاظ على مساحة الرأس والمنتج أقل من 1 CFU/100 ml طوال الجري.
الأنواع الرئيسية للمفاعلات العقيمة
- مفاعل بيولوجي من الفولاذ المقاوم للصدأ SIP/CIP:وعاء 316L ملمع بالكهرباء (Ra أقل من 0.8 ميكرومتر) للثقافة العفوية للثدييات والميكروبات.
- المفاعل العقيم للاستخدام الواحدكيس أو نظام أجهزة تم تعقيمه مسبقًا يزيل SIP ، يستخدم لمرونة الصيدلة متعددة المنتجات.
- المفاعل الطيار الصحي:10-200 لتر من الزجاج أو الفولاذ لتطوير العملية في ظل ظروف عفيفة GMP.
أنواع المفاعل العقيم مصفوفة مقارنة
| نوع المفاعل العقيم | التعقيم | التشطيب السطحي | الحجم |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | البخار 121-134 درجة مئوية | Ra < 0.8 ميكرومتر | 0.1-20 متر مكعب |
| مستخدمة لمرة واحدة | غاما قبل العقم | فيلم كيس | 50-2000 لتر |
| الطيار العضوي | SIP + عزل | Ra <0.5 ميكرومتر | 10-200 لتر |
| زجاج (dev) | أوتوكلاف | بوروسيليكات | 1-50 لتر |
الأسئلة الشائعة (FAQ)
س: ما الذي يجعل المفاعل عقيم بدلاً من أن يكون نظيفاً فقط؟
الجواب: يتم التحقق من العقم إلى SAL 10 إلى ناقص 6 عن طريق دورات البخار SIP والحواجز العفوية ، في حين أن النظيفة تزيل التربة المرئية فقط دون إثبات القتل الميكروبي.
س: كيف يتم منع التلوث أثناء النقل؟
ج: أغلاق ميكانيكي مزدوج بسائل حاجز عقيم، صمامات الحجاب الحاجز العفوية، وفلاتر تعقيم 0.2 ميكرومتر على كل خط يمنع دخول الميكروبات.
س: ما هو اختبار ملء الوسائط؟
ج: يتم تشغيل وسط غذائي معقم عبر المفاعل وخط التعبئة لإثبات أن إنتاج العملية أقل من وحدة ملوثة واحدة لكل مليون، مما يؤهل العملية العفوية.
س: متى يفضل استخدام العقيم لمرة واحدة؟
ج: بالنسبة للحملات المتعددة المنتجات أو الحملات ذات الحجم المنخفض حيث يزيد وقت التغيير من SIP أو CIP عن تكلفة الحقيبة ، فإن أنظمة الاستخدام الواحد تضيف المرونة.
