|
เครื่องปฏิกรณ์ปลอดเชื้อคืออะไร? การตรวจสอบความถูกต้อง การออกแบบ และการใช้งาน
การตรวจสอบความเหมาะสมของเรอคเตอร์ที่ไร้เชื้อ
,การออกแบบเครื่องปฏิกรณ์เคมี
,การใช้งานในโรงงานปฏิกิริยาแบบไร้สาระ
ผสมประกอบเชื้อรัง คืออะไร การรับรอง การออกแบบ และการใช้งาน
ตอบคําถามหลัก:เครื่องปฏิกิริยาที่ไร้เชื้อ คืออะไร และมันรักษาสภาพแวดล้อมที่ไม่ติดเชื้อเพื่อการผลิตแบบไร้เชื้ออย่างไร?เครื่องปฏิกิริยาที่ไม่มีเชื้อราคือภาชนะที่ได้รับการรับรองในการรักษาภาระชีวภาพต่ํากว่า 1 CFU/100 mL ผ่านการ sterilize-in-place (SIP) ที่ 121-134 องศาเซลเซียสในระยะเวลา 15-30 นาทีและรอบรอบการทําความสะอาดในสถานที่ (CIP)ปิดเครื่องจักรกลแบบไม่มีเชื้อใช้ในวัคซีน, แอนติบอดีโมนโคลนัล, และสายตา, เครื่องปฏิกิริยาที่ไร้สาระของ 0.1-20 m3 ตอบโจทย์ SAL 10 กําลังลบ 6 (ความน่าจะเป็นของหน่วยที่ไม่ไร้สมบูรณ์แบบต่ํากว่า 10 กําลังลบ 6) และผ่านการท้าทายการเติมสื่อก่อนการใช้งานทางการค้า
หลักการปฏิบัติงานหลักของเรอแรคเตอร์ที่ไร้เชื้อ
- SIP การฆ่าเชื้อ:ควันที่อิ่มความร้อน 121-134 องศาเซลเซียสในระยะเวลา 15-30 นาที ทําให้ SAL 10 กําลังลบ 6 ทั่วพื้นผิวที่ชื้นทั้งหมด
- การถ่ายทอดและการปิดเชื้อแบบไม่เชื้อ:การปิดเครื่องจักรกลแบบคู่ ด้วยน้ํายาป้องกันที่ไม่มีเชื้อ และวาล์วแผ่นผ่าตัดที่ไม่ใช้เชื้อจะป้องกันการติดเชื้อที่ทุกช่องทางเข้าและออก
- การติดตามภาระทางชีวภาพการเก็บตัวอย่างระหว่างกระบวนการและการกรองช่อง 0.2 ไมโครเมตรทําให้ระยะหัวและผลิตภัณฑ์ต่ํากว่า 1 CFU/100 mL ตลอดการทํางาน
ประเภท หลัก ของ เครื่องปฏิกิริยา ที่ ไม่ มี สาร สะสม
- บีโอเรอแคเตอร์ SIP/CIP แบบไร้เหล็ก:316L ถังที่เคลือบด้วยไฟฟ้า (Ra ต่ํากว่า 0.8 ไมโครเมตร) สําหรับปลูกสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยง
- ระบบปฏิกิริยาไร้สารสกัดสําหรับการใช้ครั้งเดียว:ระบบกระเป๋าหรืออุปกรณ์ที่กําจัด SIP ที่ถูกกําจัดก่อน ใช้ในการยืดหยุ่นการผลิตภัณฑ์หลายชนิด
- ระบบปฏิกิริยาแบบทดลองกระจกหรือเหล็ก 10-200 ลิตร สําหรับการพัฒนากระบวนการภายใต้สภาพ GMP
ประเภทของปฏิกิริยาที่ไร้เชื้อรา แมตริกซ์การเปรียบเทียบ
| ประเภทของปฏิกิริยาที่ไร้เชื้อ | การฆ่าเชื้อ | ปลายผิว | ขนาด |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | คัน 121-134 องศา C | Ra < 0.8 ไมโครเมตร | 0.1-20 m3 |
| ใช้ครั้งเดียว | กามาม่าพรีสเตอรีล | ฟิล์มถุง | 50-2,000 ลิตร |
| Aseptic Pilot (นักทดลองการรักษาโรค) | SIP + เซปติก | Ra <0.5 ไมโครเมตร | 10-200 L |
| กระจก (dev) | ออโตคลาฟ | โบโรซิลิเคต | 1-50 L |
คําถามที่พบบ่อย (FAQ)
ถาม: อะไรทําให้ตัวประกอบไฟฟ้าเป็นแบบไร้เชื้อเพลิง แทนที่จะสะอาดเท่านั้น?
ตอบ: การทําความไร้เชื้อจะถูกรับรองเป็น SAL 10 ถึงลบ 6 ผ่านวงจรควาย SIP และอุปสรรคการตัดเชื้อ ในขณะที่ความสะอาดจะกําจัดดินที่เห็นได้เพียงอย่างเดียว โดยไม่พิสูจน์การฆ่าเชื้อ
ถาม: การปนเปื้อนถูกป้องกันอย่างไรระหว่างการขนส่ง?
ตอบ: ปิดเครื่องจักรกลสองครั้งด้วยน้ํายาป้องกันเชื้อรัง, วาล์วแผ่นเชื้อรังเชื้อรัง, และกรองเชื้อรัง 0.2 ไมโครเมตรบนทุกเส้นล็อคการเข้าของเชื้อรัง
คําถาม: การทดสอบการเติมสื่อคืออะไร?
ตอบ: สารพัดสนุนอาหารที่ไร้เชื้อจะผ่านตัวปฏิกิริยาและสายการเติม เพื่อพิสูจน์ว่ากระบวนการผลิตต่ํากว่า 1 หน่วยติดเชื้อต่อล้าน, การดําเนินงานแบบไร้เชื้อ.
ถาม: เมื่อใดที่ใช้ยาไร้สาระการใช้ครั้งเดียวได้ดีที่สุด?
ตอบ: สําหรับโครงการหลายผลิตภัณฑ์หรือปริมาณน้อย ที่การกําจัดเวลาเปลี่ยน SIP หรือ CIP กว่าค่ากระเป๋า ระบบการใช้ครั้งเดียวเพิ่มความยืดหยุ่น
