فرآیند دارویی و مخازن ذخیره سازی: مهندسی برای پاکی و انطباق

در محیط بسیار تنظیم شده تولید دارویی،یک ظرف بیش از یک کانتینر است، این یک جزء حیاتی فرآیند است که مستقیماً بر ایمنی محصول و انطباق با مقررات تأثیر می گذارد..مخازن پردازش و ذخیره سازی داروییظرف های تخصصی و با پاکیزگی بالا هستند که برای حفظ کنترل بیولوژیکی سختگیرانه طراحی شده اند، تمیز کردن شیمیایی تهاجمی (CIP / SIP) را انجام می دهند و ردیابی قطعی از دسته به دسته را تضمین می کنند.

این مخازن که برای ترکیب، تخمیر و یا ذخیره نهایی استفاده می شوند، باید مطابق با استانداردهای بین المللی دقیق باشند.ASME BPE (تجهیزات بیوتراپی)برای جلوگیری از آلودگی و اطمینان از ثبات فرآیند.

در حالی که اغلب از مواد مشابه با کیفیت بالا ساخته می شوند، این دو نوع تجهیزات به طور اساسی نقش های عملیاتی متفاوتی را انجام می دهند:

مخازن فرآیند ظرف های پویایی هستند که در آن واکنش ها رخ می دهد. آنها برای تسهیل عملیات واحد خاص مانند مخلوط کردن، گرم کردن، خنک کردن یا سنتز شیمیایی طراحی شده اند.

• ویژگی های کلیدی:آمیزش کننده های یکپارچه (دستورها / توربین ها) ، جلیقه های گرمایش / خنک کننده (گرده یا کانال) ، داخلی های گیج کننده برای کنترل جریان و مجموعه های سنسور پیچیده (pH ، DO ، درجه حرارت).

• تمرکز طراحی:پویایی مایعات، کارایی انتقال گرما و کنترل برش

مخازن ذخیره سازی برای نگهداری ایمن مواد خام، مواد متوسط یا محصولات آماده طراحی شده اند.

• ویژگی های کلیدی:طراحی ساده با تمرکز بر ناباروری و انزوا محیط زیست. آنها اغلب شامل فیلترهای خنک تهویه، راه های بازرسی و عایق حرارتی دقیق هستند.

• تمرکز طراحی:ثبات طولانی مدت محصول، انزوا از محیط زیست و جلوگیری از آلودگی.

طراحی و ساخت مخازن داروسازی با استانداردی که هیچ جایی برای خطا را ترک نمی کند، تنظیم می شود.ASME BPE (تجهیزات بیوتراپی)این استاندارد معیار بین المللی برای این سیستم ها است که بر موارد زیر تمرکز دارد:

• پوشش سطحی:برای جلوگیری از استعمار باکتری، سطوح داخلی باید به صورت مکانیکی یا الکتروپولیش شوند.SF1 (مکانیکی، Ra ≤ 0.51 μm)وSF4 (الکتروپولیس شده، Ra ≤ 0.38 μm)الزامات استاندارد برای اطمینان از پاکسازی موثر هستند.

• خروجی:ظرف ها باید برای طراحی "پای مرده صفر" طراحی شوند. هر پورت، نوزل و شیر باید اجازه تخلیه کامل مایع را بدهد، اطمینان حاصل شود که پس از چرخه های CIP / SIP هیچ باقیمانده ای باقی نمی ماند.

• یکپارچگی جوش:جوش مداری برای اطمینان از مفاصل یکنواخت و بدون شکاف است که در برابر خوردگی مقاومت می کنند و از گیر شدن میکروارگانیسم ها جلوگیری می کنند.

درشرکت شیجیانگ ژنگ ژونگ تکنولوژی لمیتید (مرکز مین)، ما درک می کنیم که زیرساخت های داروسازی پایه و اساس ایمنی بیمار است.ما راه حل های ظروف فولاد ضد زنگ با خالصیت بالا را ارائه می دهیم که نیازهای سختگیرانه تاسیسات داروسازی و زیست پردازش جهانی را برآورده می کند.

چرا رهبران صنعت با ما همکاری می کنند:

• علم مواد پیشرفته:ما متخصص استفاده از فولاد ضد زنگ 316L هستيم که مقاومت بالاتري نسبت به حمله هاي شيميايي و سوراخ شدن ها رو ارائه ميده

• ساخت دقیق:خطوط تولیدی خودکار ما تضمین می کنند که هر جوش، نوزل و راه کار با بالاترین سطح انطباق ASME BPE مطابقت داشته باشد.

• مدارک جامع:ما قابلیت ردیابی کامل مواد (MTRs) ، گواهینامه های پایان سطح و گزارش های آزمایش ظرف فشار را ارائه می دهیم، اطمینان حاصل می کنیم که تاسیسات شما همیشه برای حسابرسی آماده است.

• مهندسي مشاوره:ما با نیازهای سایت خاص کمک می کنیم ٬ از طرح های ماژولار صرفه جویی در فضا تا انبوه های پیچیده چند نوزل ٬ یکپارچه سازی کشتی شما به صورت یکپارچه در خط تولید موجود شما.

س: تفاوت بین پولیش مکانیکی و پولیش الکتریکی چیست؟

ج: پاکسازی مکانیکی از مواد خیس کننده برای صاف کردن سطح استفاده می کند. پاکسازی الکتریکی یک فرآیند الکتروشیمی است که مواد سطحی را از بین می برد و یک سطح فوق العاده صاف ایجاد می کند.لایه غیرفعال غنی از کروم که به طور قابل توجهی مقاوم به خوردگی است و استریل کردن آن آسان تر از فرآوری های مکانیکی است.

س: آیا تمام مخازن فولاد ضد زنگ با GMP مطابقت دارند؟

پاسخ: نه. انطباق با GMP (استفاده از شیوه های تولید خوب) نیاز به ویژگی های طراحی خاص مانند جوش قابل تمیز کردن، ردیابی مواد و سطوح تخلیه پذیر دارد.یک مخزن فولاد ضد زنگ عمومی ممکن است فاقد اسناد لازم و ویژگی های طراحی بهداشتی مورد نیاز برای اعتباربخشی دارویی باشد..

س: چرا کاهش "پای مرده" در طراحی مخزن دارویی حیاتی است؟

ج: یک "پای مرده" بخشی از لوله یا یک بندر است که مایع می تواند متوقف شود و جریان مواد تمیز کننده را دور بزند. مناطق متوقف شده مکان های اصلی برای رشد بیوفلیم و میکروب هستند.طراحی مناسب این مناطق را به حداقل می رساند تا اطمینان حاصل شود که کل سیستم می تواند به طور موثر تمیز شود.

سوال: چگونه حجم های مختلف را در یک کارخانه مدیریت می کنیم؟

پاسخ: ما از فلسفه طراحی ماژولار استفاده می کنیم که امکان مقیاس پذیری را فراهم می کند. تیم مهندسی ما می تواند به شما در انتخاب هندسه های ظرف که پویایی مایع ثابت را حفظ می کند، کمک کند.اجازه دادن به مقیاس بندی بدون مشکل از تولید آزمایشی به تولید کامل.

آماده به بهبود زیرساخت های تولید دارویی خود را؟

تیم مهندسی ما آماده است که به شما در طراحی یک سیستم کشتی کمک کند که خالصیت، قابلیت اطمینان فرآیند و انطباق قانونی را به حداکثر برساند.

امروز با تیم مهندسی فنی شرکت شیجیاژوانگ ژینگ ژونگ تکنولوژی تماس بگیریدبرای بحث در مورد نیازهای پروژه شما و دریافت مشاوره مهندسی سفارشی.