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의약품 산업에서 대량 원자로란 무엇인가?
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의약품 산업에서는대량 원자로활성 의약품 성분 (API), 보조 물질 및 생물학적 제품을 합성하는 데 사용되는 고도로 전문화 된 폐쇄 시스템 프로세스 용기입니다.
대량 화학 제조에 사용되는 연속 원자로와 달리 (일종 제품을 펌핑하는 24/7 작동), 의약품 대량 원자로는 특정,엄격하게 통제된 환경 및 열역학적 조건 하에 소재의 제한된 양반응이 완료되면 용기 가 비워지고, 살균 되고, 다음 팩을 준비 합니다. 이 팩은 정확히 같은 약물일 수도 있고, 완전히 다른 화학 조리법일 수도 있습니다.
석유화학과 같은 산업은 지속적인 흐름에 크게 의존하지만, 의약품 산업은 근본적으로 세 가지 중요한 이유로 대량 처리에 묶여 있습니다.
FDA가 시행하는 좋은 제조 관행 (GMP) 은 절대적인 추적성을 요구합니다.대량 처리는 하나의 "전차 번호"로 문제를 고립합니다.." 이것은 지역적 오류가 연속적이고 끝없는 제품 흐름을 오염시키는 것을 방지합니다.
연속 유동 공장 을 개발 하는 데는 수억 달러 의 비용 이 들며, 특정 의약품 을 생산 하는 데만 의존 한다. 대량 원자로 를 장착 한 의약품 시설 은 매우 유연 하다.같은 스테인레스 스틸 또는 유리 가루 된 용기 를 사용하여 월요일에는 심혈관 의약품, 목요일에는 항생제 를 합성 할 수 있다, 단순히 요리법과 프로세스 매개 변수를 변경함으로써.
현대 API의 합성은 종종 다단계 유기화학, 긴 반응 시간 (때로는 24~48시간) 및 여러 단계 변화 (예: 결정화) 를 포함한다.대량 원자로는 이러한 복잡한 운동학이 완료되기 위해 필요한 "유지 시간"을 제공합니다..
의약품 대량 원자로는 표준 화학 혼합 탱크보다 훨씬 높은 표준으로 설계되었습니다.
건설 재료:오염을 방지하고 공격적인 용매에 견딜 수 있도록 용기들은 일반적으로316L 스테인리스 스틸,하스텔로이, 또는유리로 덮인(고산성, 부식성 하로겐화 반응에 필수적입니다.)
위생 표면 마감:내부는 API 입자 또는 박테리아가 벽에 붙지 않도록 극도로 부드럽게 닦아야합니다. (일반적으로 Ra < 0.4 um의 전기 닦은 표면 거칠성).
에르메틱 밀폐고강성 API (Highly Potent APIs, HPAPI) 로부터 사용자를 보호하고 외부 오염을 방지하기 위해, 의약품 원자로는 종종자기 결합 혼합기이는 전통적인 원자로에서 가장 흔한 누출 경로인 셰프트 밀폐를 제거합니다.
의약품 공학에서 가장 어려운 과제 중 하나는 2리터 실험실 방울에서 2,000리터 생산 대량 원자로로 성공적인 약물 합성을 가져가는 것입니다.
원자로의 크기가 커질수록, 그 부피 (열을 생성하는) 는 표면 면적 (냉각 용량) 보다 훨씬 빠르게 증가합니다.공학자들은 스케일업 공식을 사용합니다.일반적인 방법은부피 단위 당 일정한 전력믹서기에 동일한 혼합 강도를 보장하기 위해:
그보다 훨씬 더 크기 때문에, 생산 어기기는 크게 회전더 느려실험실 믹서기에 비해 질량 전달과 생산량을 크게 변화시킬 수 있습니다.
의약품 대량 원자로의 규모를 확장하면 어떻게 그 과정의 물리적인 역학이 크게 변화하는지 알아보세요.API 제조에서 열 전달이 주요 병목이 되는 이유를 보기 위해 목표 생산량을 조정.
의약품 산업에서는 원자로를 단순히 튜브로 씻을 수 없습니다.
정지 청소 (CIP):자동 고압 스프레이 공은 탱크를 열지 않고도 용매, 세정제, WFI (Water For Injection) 로 용액의 내부 전체를 뿌립니다.
정지 중 살균 (SIP):CIP를 거쳐 닫힌 용기에 순수한 증기 (일반적으로 30분 동안 $121^circtext{C}$) 를 주입하여 미생물을 완전히 파괴합니다.
'죽은 다리 0'파이프 및 플러시 바닥 밸브는 CIP/SIP 프로세스를 통해 액체가 뭉쳐서 빠져나갈 수 있는 "죽은 다리" (파이프의 정체된 부분) 가 없도록 설계되어야 합니다.
FDA는 현재 일부 고용량 의약품의 연속 제조로 전환하는 것을 권장하고 있지만, 대량 원자로는 표준으로 남아 있습니다.
| 메트릭 | 팩 렉터 (현행 표준) | 연속 제조 |
|---|---|---|
| 가장 좋은 방법 | 복잡한 API, 생물학, 다품종 식물 | 단일 제품 대용량 약물 |
| 품질 관리 | 완료 후 "롯"에 의해 테스트 | 실시간 인라인 테스트 (PAT) |
| 자본비용 | 중간 (유연성 장비) | 매우 높습니다 (특별 프로세스 라인) |
| 발자국 | 더 큰 시설 공간을 필요로 합니다. | 고밀도 |
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