दवा उद्योग में बैच रिएक्टर क्या है?

दवा उद्योग में, एकबैच रिएक्टरएक अत्यधिक विशिष्ट, बंद प्रणाली प्रक्रिया पोत है जिसका उपयोग सक्रिय औषधीय सामग्री (एपीआई), सहायक पदार्थों और जैविक उत्पादों के संश्लेषण के लिए किया जाता है।

थोक रासायनिक विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले निरंतर रिएक्टरों के विपरीत (जो एक एकल उत्पाद को पंप करने के लिए 24/7 चलते हैं), एक फार्मास्युटिकल बैच रिएक्टर एक विशिष्ट,परिमित मात्रा में सामग्री एक "बैच" सख्ती से नियंत्रित पर्यावरण और उष्मागतिकीय परिस्थितियों मेंएक बार प्रतिक्रिया पूरी हो जाने के बाद, कंटेनर को खाली कर दिया जाता है, निष्फल कर दिया जाता है, और अगले बैच के लिए तैयार किया जाता है, जो बिल्कुल एक ही दवा या पूरी तरह से अलग रासायनिक फॉर्मूलेशन हो सकता है।

जबकि पेट्रोकेमिकल जैसे उद्योग निरंतर प्रवाह पर बहुत अधिक निर्भर करते हैं, दवा उद्योग तीन महत्वपूर्ण कारणों से मूल रूप से बैच प्रसंस्करण से जुड़ा हुआ है:

एफडीए द्वारा लागू की जाने वाली अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) के लिए पूर्ण ट्रेस करने की आवश्यकता होती है। यदि दवाओं का एक बैच गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण में विफल रहता है, या यदि एक विशिष्ट घटक वापस बुलाया जाता है,बैच प्रसंस्करण समस्या को एक ही "लॉट संख्या" में अलग करता हैयह एक स्थानीय त्रुटि को उत्पाद की निरंतर, अंतहीन धारा को दूषित करने से रोकता है।

एक निरंतर प्रवाह संयंत्र विकसित करने में सैकड़ों लाखों डॉलर का खर्च आता है और यह एक विशिष्ट दवा के उत्पादन के लिए बंद है। बैच रिएक्टरों से लैस एक फार्मा सुविधा अत्यधिक लचीली है।एक ही स्टेनलेस स्टील या कांच से ढके हुए पात्र का उपयोग सोमवार को हृदय रोग के लिए दवा और गुरुवार को एंटीबायोटिक दवा बनाने के लिए किया जा सकता है, केवल नुस्खा और प्रक्रिया मापदंडों को बदलकर।

आधुनिक एपीआई के संश्लेषण में अक्सर बहु-चरण कार्बनिक रसायन विज्ञान, लंबे प्रतिक्रिया समय (कभी-कभी 24 से 48 घंटे) और कई चरण परिवर्तन (जैसे, क्रिस्टलीकरण) शामिल होते हैं।बैच रिएक्टर इन जटिल गति विज्ञान के पूरा होने के लिए आवश्यक "समय" प्रदान करते हैं.

एक दवा बैच रिएक्टर एक मानक रासायनिक मिश्रण टैंक की तुलना में एक बहुत उच्च मानक के लिए इंजीनियर है।

• निर्माण सामग्री:दूषित होने से बचने और आक्रामक सॉल्वैंट्स का सामना करने के लिए, पात्रों को आमतौर पर316L स्टेनलेस स्टील,हैस्टेलॉय, या हैंग्लास-लाइन(अत्यधिक अम्लीय, संक्षारक हलोजन प्रतिक्रियाओं के लिए आवश्यक) ।

• सैनिटरी सतह परिष्करणःएपीआई कणों या बैक्टीरिया को दीवारों से चिपके रहने से रोकने के लिए आंतरिक भाग को अत्यंत चिकनी (आमतौर पर रा < 0.4 um की इलेक्ट्रोपोलिश्ड सतह की रफनेस) तक पॉलिश किया जाना चाहिए।

• हेर्मेटिक सीलिंग:अत्यधिक शक्तिशाली एपीआई (एचपीएपीआई) से ऑपरेटरों की सुरक्षा और बाहरी संदूषण को रोकने के लिए, फार्मास्युटिकल रिएक्टर अक्सर उपयोग करते हैंचुंबकीय युग्मित मिक्सरजो शाफ्ट सील को समाप्त करते हैं, पारंपरिक रिएक्टरों में सबसे आम लीक पथ।

फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग में सबसे कठिन कार्यों में से एक 2 लीटर प्रयोगशाला फ्लास्क से 2,000 लीटर के उत्पादन बैच रिएक्टर में एक सफल दवा संश्लेषण ले रहा है।

जैसे-जैसे एक रिएक्टर का आकार बढ़ता है, उसका आयतन (गर्मी उत्पन्न करना) इसके सतह क्षेत्रफल (ठंडा करने की क्षमता) से बहुत तेजी से बढ़ता है।इंजीनियर स्केल-अप सूत्रों का उपयोग करते हैं. एक आम पद्धति एक स्केल बनाए रखकर स्केल करना हैप्रति इकाई वॉल्यूम निरंतर शक्तिएक समान मिश्रण तीव्रता सुनिश्चित करने के लिए हलचलकर्ता के लिएः

क्योंकि से बहुत बड़ा है, उत्पादन हलचल काफी घूमता हैधीमाप्रयोगशाला मिक्सर की तुलना में, जो बड़े पैमाने पर द्रव्यमान हस्तांतरण और उत्पाद उपज को बदल सकता है यदि सावधानीपूर्वक मॉडलिंग नहीं की जाती है।

यह पता लगाएं कि कैसे एक दवा बैच रिएक्टर को बढ़ाने से प्रक्रिया की भौतिक गतिशीलता में काफी बदलाव आता है।यह देखने के लिए लक्ष्य उत्पादन मात्रा को समायोजित करें कि गर्मी हस्तांतरण एपीआई विनिर्माण में प्राथमिक बाधा क्यों बन जाता है.

फार्मा में, आप केवल एक नली के साथ एक रिएक्टर को धो नहीं सकते हैं। बैचों के बीच क्रॉस-दूषण से बचने के लिए, रिएक्टरों को स्वचालित सफाई प्रणालियों के साथ एकीकृत किया जाना चाहिएः

• स्थान पर सफाई (सीआईपी):स्वचालित उच्च दबाव छिड़काव गेंदें जो टैंक को खोले बिना डिटर्जेंट, डिटर्जेंट और WFI (Water For Injection) के साथ डिब्बे के पूरे इंटीरियर को छिड़कती हैं।

• स्थान पर नसबंदी (SIP):सीआईपी के बाद, बंद पोत में शुद्ध भाप (आमतौर पर $121^circtext{C}$ पर 30 मिनट के लिए) इंजेक्ट की जाती है ताकि माइक्रोबियल का पूर्ण विनाश हो सके।

• शून्य मृत पैरःपाइपिंग और फ्लश-बॉट वाल्वों को इस तरह से डिज़ाइन किया जाना चाहिए कि कोई "मृत पैर" (पाइप के ठहराव वाले खंड) न हों जहां तरल पदार्थ सीआईपी/एसआईपी प्रक्रिया से बाहर निकल सकें।

जबकि एफडीए वर्तमान में कुछ उच्च मात्रा वाली दवाओं के लिए निरंतर विनिर्माण की ओर बदलाव को प्रोत्साहित कर रहा है, बैच रिएक्टर मानक बने हुए हैं।

मुझे इस इंजीनियरिंग संदर्भ को और अधिक अनुकूलित करने में मदद करने के लिए, क्या आप वर्तमान में एक अत्यधिक शक्तिशाली एपीआई (एचपीएपीआई) के स्केल-अप के साथ काम कर रहे हैं, जिसमें विशेष प्रतिबन्ध रणनीतियों की आवश्यकता होती है,या आप मानक थोक सहायक और फॉर्मूलेशन प्रक्रियाओं पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं?