একটি একক ব্যবহার চুল্লি কি? নিষ্পত্তিযোগ্য প্রযুক্তি, সুবিধা এবং অ্যাপ্লিকেশন

একক ব্যবহারের চুল্লি কি? একক ব্যবহারের প্রযুক্তি, উপকারিতা এবং প্রয়োগ

মূল প্রশ্নের উত্তর:একটি একক ব্যবহারের চুল্লি কি এবং প্রচলিত স্টেইনলেস স্টীল চুল্লিগুলির তুলনায় একক ব্যবহারের বায়োপ্রসেসিং প্রযুক্তি কী সুবিধা দেয়?একটি একক ব্যবহারের চুল্লি (এসইআর) হল একটি বায়োপ্রসেসিং পাত্রে যেখানে পণ্য-যোগাযোগকারী উপাদানগুলি (নমনীয় ফিল্ম ব্যাগ, উত্তেজনার ইম্পেলার, সেন্সর এবং টিউব) disposable হয়,গামা-ইরেডিয়েটেড (২৫-৫০ কেজিওয়াই) পলিমার সমষ্টিগুলি পুনরায় ব্যবহারযোগ্য স্টেইনলেস স্টিলের সমর্থন কাঠামোতে ইনস্টল করা হয়েছে. এককালীন ব্যাগগুলি ইউএসপি ক্লাস VI-প্রত্যয়িত মাল্টিলেয়ার ফিল্ম থেকে তৈরি করা হয় (সাধারণত PE যোগাযোগ স্তর, EVA বাধা,এবং PA/EVOH গ্যাস বাধা) ইউএসপি <665> এবং <1031> অনুযায়ী বৈধতাপ্রাপ্তএককালীন ব্যবহারের চুল্লিগুলোতে ক্লিন-ইন-প্লেস (সিআইপি) এবং স্টেরিলাইজ-ইন-প্লেস (এসআইপি) বৈধতা দূর করা হয়, পরিবর্তনের সময় ২-৩ সপ্তাহ থেকে ৪-৮ ঘণ্টায় কমিয়ে আনা হয়, ক্রস-কন্টামিনেশন ঝুঁকি দূর করা হয়।এবং স্টেইনলেস স্টীল সুবিধা তুলনায় 30-40% দ্বারা মূলধন খরচ কমাতেতারা কোষ থেরাপি (সিএআর-টি), ভ্যাকসিন, ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং নমনীয় মাল্টি-প্রডাক্ট বায়োফ্যাক্টরিংয়ের মান, যা পারফিউশন মোডে 20x10 ^ 6 কোষ / এমএল পর্যন্ত কোষ ঘনত্বের সাথে।

1. একক ব্যবহারের চুল্লিগুলির মূল নকশা নীতি

একক ব্যবহারের চুল্লি নকশা চারটি disposable প্রযুক্তির নীতি একত্রিত করেঃ

• মাল্টিলেয়ার ফিল্ম নির্মাণ এবং এক্সট্র্যাক্টেবল নিয়ন্ত্রণপণ্য-যোগাযোগ স্তরটি সাধারণত অতি-নিম্ন ঘনত্বের পলিথিলিন (ULDPE) বা রৈখিক নিম্ন ঘনত্বের PE (LLDPE) হয়, যা রাসায়নিক স্থিতিস্থাপকতা এবং কম এক্সট্র্যাক্টেবল সরবরাহ করে।বাধা স্তর (EVA বা EVOH) গ্যাস (O2এই উপাদানটি প্রায়শই নায়লন (পিএ) বা পলিস্টারের বাইরের স্তর থেকে আসে। মোট ফিল্মের বেধ 200-600 মাইক্রন।এক্সট্র্যাক্টেবলগুলি ইউএসপি <665> অনুযায়ী মডেল দ্রাবক (50% ইথানল) ব্যবহার করে যোগ্যতা অর্জন করে, 0.1 M NaOH, WFI) অতিরঞ্জিত অবস্থার অধীনে এবং ICH Q3D মৌলিক অমেধ্য সীমা (Pd < 10 পিপিএম, Cd < 2 পিপিএম, Pb < 5 পিপিএম) এর বিরুদ্ধে প্রক্রিয়া অবস্থার অধীনে পরিমাণযুক্ত।
• গামা বিকিরণ নির্বীজন এবং ডোজ ম্যাপিংএকক-ব্যবহারের সমন্বয়গুলি কোবাল্ট -60 উত্স থেকে গামা বিকিরণ দ্বারা 25-50 কেজিওয়াই (স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির জন্য আইএসও 11137 অনুসারে ন্যূনতম 25 কেজিওয়াই) ডোজগুলিতে নির্বীজন করা হয়।ডোজ ম্যাপিং প্যাকেজ ভলিউম জুড়ে অভিন্ন ডোজ বিতরণ নিশ্চিত করে, ডোজ অনুপাত (ম্যাক্স/ মিনিট) 1 এর নিচে।5. গামা নির্বীজন 10 ^ 6 এর একটি বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) অর্জন করে। উপাদান সামঞ্জস্যতা বৈধ করা হয় কারণ গামা পলিমার চেইন বিভাজন বা ক্রস লিঙ্কিংয়ের কারণ হয়;এলএলডিপিই এবং ইভিএ গামা-স্থিতিশীল, যখন কিছু পিভিসি ফর্মুলেশন হলুদ এবং 50 কেজিওয়াই এর উপরে ভঙ্গুর।
• ইন্টিগ্রেটেড সিঙ্গল ইউজ সেন্সর এবং ক্লোজড সিস্টেম ডিজাইনডিসপোজেবল পিএইচ প্রোব (অপটিক্যাল, ফ্লুরোসেন্স-ভিত্তিক), দ্রবীভূত অক্সিজেন সেন্সর (অপটিক্যাল, প্রাক-ক্যালিব্রেটেড) এবং তাপমাত্রা প্রোবগুলি প্রাক-ঢালাই পোর্টগুলির মাধ্যমে ব্যাগে একীভূত হয়।বন্ধ-সিস্টেম নকশা স্টেরাইল ওয়েল্ডিং (টিপিই টিউব) এবং এসেপটিক সংযোগকারী (SteamThru), লিনক্স এসএফটি) খোলা ম্যানিপুলেশন দূর করে। পণ্য স্থানান্তর এবং নমুনা গ্রহণের জন্য প্রাক স্টেরিলাইজড টিউব ম্যানিফোল্ড এবং একক ব্যবহারের সংযোগকারী ব্যবহার করা হয়,সমালোচনামূলক অঞ্চলে মানুষের হস্তক্ষেপ ছাড়াই আইএসও ৫ (গ্রেড এ) শর্ত বজায় রাখা.

2. একক ব্যবহারের চুল্লিগুলির প্রধান প্রকার এবং প্রয়োগ

একক ব্যবহারের রিঅ্যাক্টরগুলি বায়োপ্রসেস অ্যাপ্লিকেশন এবং সেল লাইন টাইপ অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়ঃ

• স্তন্যপায়ী প্রাণীর কোষ সংস্কৃতির জন্য একক ব্যবহারের বায়োরেক্টর (এসইবি)একক ব্যাগ এবং বাহ্যিক চৌম্বকীয় বা যান্ত্রিক ড্রাইভ উত্তেজনা সহ মিশ্রিত ট্যাঙ্ক SUBs (50-2,000 লিটার কাজের ভলিউম) । ইমপেলার ডিজাইনগুলির মধ্যে পিচ-ব্লেড (নিম্ন কাটিয়া,k_La = 5-15 /h) এবং সামুদ্রিক প্রকারের (কাটা-সংবেদনশীল). স্পার্জিং অক্সিজেন স্থানান্তর বা CO2 অপসারণের জন্য ওপেন-পাইপ জন্য মাইক্রোস্পার্জার (0.5-2 মিমি বুদবুদ) ব্যবহার করে।সাধারণ সিএইচও কোষ ঘনত্ব 15-20x10^6 কোষ/এমএল ফিড-ব্যাচ বা 50-100x10^6 প্রতিস্থাপিত ট্যাঞ্জেনশিয়াল ফ্লো (এটিএফ) ফিল্টারেশনের সাথে perfusion. মোনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, পুনরায় সংমিশ্রিত প্রোটিন এবং ভ্যাকসিন উৎপাদনে ব্যবহৃত হয়।
• একক ব্যবহারের রকিং মোশন বায়োরেক্টরএকটি বালিশ আকৃতির ব্যাগে (10-40 লিটার কাজের ভলিউম) সেল সাসপেনশন মিশ্রিত এবং অক্সিজেনযুক্ত করার জন্য একটি স্কেকিং প্ল্যাটফর্ম (6-12 ডিগ্রি, 20-40 পাথর / মিনিট) ব্যবহার করে।তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তরল তর, এটি কাটিয়া-সংবেদনশীল কোষের লাইনগুলির জন্য আদর্শ করে তোলে (হান্টিক Sf9, মানব HEK293) এবং বীজ ট্রেন সম্প্রসারণ। স্কেল আপ ভলিউম বৃদ্ধির পরিবর্তে সমান্তরালভাবে একাধিক ব্যাগ ব্যবহার করে।লেন্টিভাইরাস উৎপাদনে ব্যবহৃত হয়, রোগী-নির্দিষ্ট কোষ থেরাপি, এবং প্রাথমিক পর্যায়ে প্রক্রিয়া উন্নয়ন।
• ক্ষুদ্র অণুর এপিআইর জন্য একক ব্যবহারের রাসায়নিক চুল্লিডিসপোজযোগ্য পিইইকে বা পিটিএফই-আচ্ছাদিত ব্যাগ (5-100 লিটার) জ্যাকেটযুক্ত তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ (-20 থেকে 120 সেন্টিগ্রেড) এবং চৌম্বকীয় সংযোজক আলোড়ন সহ।GMP ক্লিনিকাল সরবরাহ উত্পাদন এবং মাল্টি-পণ্য সংশ্লেষণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেখানে পরিবর্তনের গতি এবং ক্রস দূষণের নির্মূল প্রতি ব্যাচের একক ব্যবহারের উপাদানগুলির ব্যয়কে অতিক্রম করেইউএসপি <665> অ-নির্জীব এপিআই প্রক্রিয়াকরণের জন্য এক্সট্র্যাক্টেবল স্টাডিজ আইসিএইচ Q7 সম্মতিকে পরিপূরক করে।

একক ব্যবহারের বনাম স্টেইনলেস স্টীল রিঅ্যাক্টর তুলনা ম্যাট্রিক্স

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী (FAQ)

প্রশ্নঃ একক ব্যবহারের চুল্লি ব্যাগ নির্বীজন করতে ব্যবহৃত গামা বিকিরণের মাত্রা কত?

উত্তরঃ একক ব্যবহারের চুল্লি ব্যাগগুলি আইএসও ১১১৩৭ অনুসারে সর্বনিম্ন ২৫ কেজিওয়াই ডোজে গামা বিকিরণ (কবাল্ট -৬০) দ্বারা নির্বীজন করা হয়, সাধারণত ২৫-৫০ কেজিওয়াই ডোজ ব্যাপ্তি থাকে।এটি 10^-6 এর একটি বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) অর্জন করে।. ডোজ ম্যাপিং প্যাকেজিং সেট জুড়ে অভিন্ন বন্টন যাচাই করে, ডোজ অনুপাত (ম্যাক্স/মিনিট) 1 এর নিচে।5পলিথিলিন যোগাযোগ স্তর এবং ইভিএ বাধা স্তর গামা-স্থিতিশীল।কিন্তু উপাদান যোগ্যতা প্রয়োজন কারণ গামা চেইন বিভাজন বা ক্রস লিঙ্কিং যে যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য এবং extractables প্রোফাইল প্রভাবিত করতে পারে কারণ.

প্রশ্নঃ একক ব্যবহারের চুল্লি ব্যাগের জন্য এক্সট্র্যাক্টেবল এবং লিচাবলগুলি কী কী?

উত্তরঃ এক্সট্র্যাক্টেবলগুলি এমন যৌগ যা অতিরঞ্জিত অবস্থার অধীনে ব্যাগ উপাদান থেকে জোর করে তৈরি করা যেতে পারে (উচ্চ তাপমাত্রা, বর্ধিত যোগাযোগের সময়, 50% ইথানল সহ আক্রমণাত্মক দ্রাবক, 0.1 এম NaOH,এবং WFI) ইউএসপি <665> অনুসারে। Leachables হল এক্সট্র্যাক্টেবলগুলির উপ-সেট যা প্রকৃত উত্পাদন অবস্থার অধীনে প্রক্রিয়া তরলে স্থানান্তরিত হয়,ইউএসপি <১০৩১> অনুযায়ী পরিমাপ করা হয়েছে এবং আইসিএইচ কিউ৩ডি মৌলিক অমেধ্যের সীমার সাথে তুলনা করা হয়েছে. গবেষণায় প্রমাণিত হতে হবে যে, কোন উপাদানই প্রতিটি উপাদানের জন্য অনুমোদিত দৈনিক এক্সপোজারের (পিডিই) ৩০% অতিক্রম করে না।

প্রশ্ন: এককালীন ব্যবহারের চুল্লি থেকে স্টেইনলেস স্টিলের চুল্লিতে রূপান্তরের সময় কেমন?

উত্তরঃ একক ব্যবহারের জন্য রিঅ্যাক্টর পরিবর্তন করতে ৪-৮ ঘন্টা সময় লাগে (ব্যাগ অপসারণ, নতুন ব্যাগ ইনস্টলেশন, সেন্সর ক্যালিব্রেশন এবং ব্যবহারের আগে অখণ্ডতা পরীক্ষা) ।স্টেইনলেস স্টীল রিঅ্যাক্টর পরিবর্তনের জন্য সিআইপি-র জন্য ২-৩ সপ্তাহের প্রয়োজন হয় (বহু-পদক্ষেপের রাসায়নিক পরিষ্কারের সাথে বৈধকরণ নমুনা গ্রহণ), এসআইপি (বায়োলজিক্যাল সূচক সহ পরপর ৩টি বাষ্প নির্বীজন চক্র) এবং ব্যাচের রেকর্ড ডকুমেন্টেশন।৫০-৮০ গুণ দ্রুত পরিবর্তন কমপক্ষে প্রচারের ওভারল্যাপ সহ মাল্টি-পণ্য উত্পাদন সক্ষম করে, যা সিডিএমও নমনীয়তা, সেল থেরাপি রোগী-নির্দিষ্ট উত্পাদন এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল উপাদান উত্পাদন জন্য অপরিহার্য।

প্রশ্ন: একক ব্যবহারের বায়োরিঅ্যাক্টরগুলি কোষের ঘনত্ব কত?

উঃ Stirred-tank single-use bioreactors (SUBs) achieve CHO cell densities of 15-20x10^6 cells/mL in fed-batch mode and 50-100x10^6 cells/mL in perfusion mode with alternating tangential flow (ATF) filtrationকম অক্সিজেন ট্রান্সফারের কারণে রকিং মোশন বায়োরেক্টরগুলি কম ঘনত্ব (5-15x10 ^ 6 সেল / এমএল) অর্জন করে (k_La = 3-8 / ঘন্টা বনাম 15-30 / ঘন্টা মিশ্রিত ট্যাঙ্কের জন্য) ।একক ব্যবহারের সিস্টেমে সীমাবদ্ধ ফ্যাক্টর হল গ্যাস-তরল ভর স্থানান্তর, যেহেতু 0.1 ভিভিএম এর উপরে স্পার্জিং হার অত্যধিক ফোমিং এবং সম্ভাব্য ব্যাগ ওভারপ্রেসিংয়ের কারণ হতে পারে, যা অ্যান্টিফোম কৌশলগুলির প্রয়োজন।