ถังแรงดันสารเคมีชั้นดีคืออะไร? การออกแบบ หลักการ และการใช้งาน

ภาชนะ ความ กดดัน ทาง เคมี ที่ ดี คือ อะไร?

ตอบคําถามหลัก:ภาชนะความดันเคมีละเอียดคืออะไร และมันสนับสนุนการผลิตชุดที่มีความยืดหยุ่นและมีคุณค่าสูงในการผลิตยาและสารเคมีพิเศษอย่างไร?ถังความดันของสารเคมีละเอียด คือ ระบบปฏิกิริยาชุดหลากหลายประสงค์ที่ได้รับรหัสจาก ASME ตอนที่ VIII ที่ถูกออกแบบมาเพื่อการผลิตสารกลางยาที่มีคุณค่าสูงและสารเคมีพิเศษโดยมีผนังแก้วหลอมเป็นเหล็ก (GFS) (Ra < 0.8 μm) หรือผิว 316L ที่เคลือบด้วยไฟฟ้า, ถังเหล่านี้สามารถจัดการกับปริมาณ 50 ถึง 10,000 ลิตรที่ความดันการออกแบบ 0.1-6 MPa และอุณหภูมิจาก -20 °C ถึง 200 °Cการปฏิบัติตาม ICH Q7 GMP ต้องการระบบทําความสะอาดในสถานที่ (CIP) ที่ได้รับการรับรองโดยการทดสอบสารสกัดและสารล้างที่ยืนยันว่าไม่มีการติดเชื้อข้ามระหว่างการปลูก.

1หลักการออกแบบพื้นฐานสําหรับภาชนะเคมีละเอียดหลายประสงค์

การออกแบบภาชนะเคมีละเอียดให้ความสําคัญต่อความยืดหยุ่น สนับสนุนเคมีปฏิกิริยาหลายแบบภายในวงจรการแคมเปญเดียวและการควบคุมการผสมผสานที่แม่นยําในช่วงความแน่นที่กว้าง.

• การจัดตั้งเรอคเตอร์หลายประการ:ภาชนะต้องรองรับการดําเนินงานหน่วยที่หลากหลาย?? การกระจายกระจก, การเรือนน้ํามัน, การหมักและการกระจายกระจก?? ภายในเปลือกเดียวกันประเภทครึ่งท่อหรือกลุม) ที่ให้ประสิทธิภาพการถ่ายโอนความร้อน 400-700 W/m2K สําหรับการทําความร้อน (ควาย, น้ํามันร้อน) และ 300-500 W/m2K สําหรับการเย็น (น้ําเย็น, glycol) ค่า U ทั้งหมด0 m2K/W ความต้านทานทางความร้อน), และความต้านทานด้านกระบวนการ จํานวน * เรย์โนลด์ * ของเหลวเสื้อต้องเกิน 10,000 เพื่อรักษาการถ่ายทอดความร้อนที่วุ่นวายในทุกสภาพการใช้งาน
• ผนังกระจกและความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์:กรอบ GFS ให้ความอ่อนแอทางเคมีในช่วง pH ทั้งหมด (0-14) และป้องกันการปนเปื้อนของไอออนโลหะที่อาจกระตุ้นการทําลายล้างหรือเปลี่ยนแปลงการเลือกปฏิกิริยากระจกกระจก (โดยทั่วไป 0ความหนา.8-2.0 มิลลิเมตร, หมักที่ 820-930 °C) ประสบความหยาบผิว Ra < 0.8 μm, การกําจัดช่องว่างที่เหลือของผลิตภัณฑ์อาจสะสมและทําให้ CIP ที่ได้รับการยืนยันการทดสอบ *Holiday* (การทดสอบไฟฟ้ากระเพาะแรงสูงที่ 2,000-5,000 V) ตรวจสอบความต่อเนื่องของเคลือบ 100% โดยการทดสอบใหม่ทุกปี เพื่อตรวจพบรูสกัดจากการกระแทกทางกลหรือการกระแทกทางความร้อนกระปุกกระจกรับพัสดุประกอบด้วย PTFE และพัสดุซ่อมแซมทานทัลลูม (ต้องใช้พัสดุประกอบด้วย 3 พัสดุต่อ m2 ก่อนการปรับผิว).
• การปั่นและผสมผสานความหลากหลายถังหลายประสงค์ต้องบรรลุทั้งการกระจายกระจายสูง (สําหรับเอมูลเซียนและปฏิกิริยาที่รวดเร็ว) และการผสมผสานส่วนใหญ่ที่มีการกระจายน้อย (สําหรับกระจายกระจายและผลิตภัณฑ์ที่มีความรู้สึกต่อการกระจาย)จํานวนเรย์โนลด์ของ *อิมเปลเลอร์* Re = ρND2/μ: Re > 104 สําหรับการผสมผสานที่วุ่นวายกับทัวร์บีน Rushton หรือหมุนเวียนใบสับ, Re = 10-104 สําหรับการไหลผ่านในสื่อ viscous กับหมุนเวียนแอนกเกอร์หรือกระดาน helical.เครื่องขับเคลื่อนความเร็วแปร (20-200% ของความเร็วนามinale).g, 2 เครื่องหมุนมีดขนาบที่ D/T = 04, ห่างกัน 1.5* กว้างของหมุน) ครอบคลุมช่วง viscosity ทั้งหมดจาก 1 cP (สารละลาย) ถึง 50,000 cP (พอลิมเลอร์และพาสต์)

2ประเภทหลักของภาชนะความดันเคมีละเอียด

ถังเคมีละเอียดถูกจัดลําดับโดยระบบวัสดุ / แผ่นเยื่อและการออกแบบการปั่น ซึ่งแต่ละอันถูกปรับปรุงให้เหมาะสมกับครอบครัวสินค้าเฉพาะเจาะจงและความต้องการของ GMPการจัดตั้ง 3 แบบ เป็นส่วนใหญ่ของอุปกรณ์:

• เครื่องปฏิกิริยาหลายประการที่มีกระจกกระปุกเหล็กที่มี GFS (500-10,000 L, 0.1-6 MPa, -20 °C ถึง 200 °C) เหล่านี้เป็นม้าทํางานของการผลิตสารกลางทางเคมีและยาที่ดีผนังกระจกให้ความสอดคล้องทางเคมีทั่วไป ยกเว้นสารฟลอรินแรง (HF), F2) และคาวสติกร้อนแรง (NaOH > 20% มากกว่า 80 °C) การปรับแต่งมาตรฐานประกอบด้วย รัชตันหรือหมุนมีดขนาบที่มีการปิดกลไก (API 682 แผน 53 ปิดสอง)2-4 แบฟเฟอร์ที่ห่างกัน 90 องศา (ความกว้าง = T/12), และซับล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล้างล
• 316L เรียกเตอร์ GMP ที่เคลือบไฟฟ้า:ถังที่สอดคล้องกับ ASME-BPE (100-5,000 ล, 0.1-3 MPa, -20 °C ถึง 200 °C) มีเหล็กไร้ขัด 316L ด้วย S ≤ 0.035%, โรงไฟฟ้าเคลือบจน Ra ≤ 0.4 μm (การเสร็จ SF1).เป็นที่นิยมสําหรับการสังเคราะห์ API ยาที่ไร้สติที่ชิ้นส่วนกระจกจะนําเสนอความเสี่ยงของการปนเปื้อน, พวกเขาต้องการการ passivation (ASTM A967 ไนทริกแอซิดหรือการรักษาไนทริกแอซิด) เพื่อรักษา Cr2O3 หนัง passiveหน่วยกั้นอนามัย ( ASME-BPE JT ซีรีส์) และวาล์ว diaphragm ขาตายศูนย์.เอกสารการรับรองครบ (DQ/IQ/OQ/PQ สําหรับ GAMP 5) รองรับ 21 CFR ส่วน 11 บันทึกอิเล็กทรอนิกส์สําหรับการปฏิบัติตาม GMP
• แฮสเทลลอย C-276 ระบบปฏิกิริยาเคมีละเอียดแรงดันสูง:ถังเหล็กเหล็กแข็ง (50-2,000 ลิตร, 1.0-10 MPa, -50 °C ถึง 300 °C) เหล่านี้จัดการกับสารเคมีที่รุนแรง bromination, chlorination และการกระตุ้นกรดที่แข็งแรง ในสภาพที่ผนังกระจกจะล้มเหลวสารประกอบ C-276 (Ni-16Cr-16Mo-4W) ทนต่อทั้งสภาพแวดล้อมที่มีกรดและการลดกรด, โดย PREN = 65.3 ให้ CPT > 100 ° C ในบริการคลอเรด. สายโค้ลภายใน (กระบอกท่อ Hastelloy U) เติมเสื้อสําหรับการถ่ายทอดความร้อนที่เพิ่มขึ้นที่ ΔT สูง (200 ° C steam vs -30 ° C glycol)สะพานเหล่านี้ให้บริการในการสังเคราะห์ HPAPI (สารประกอบยาที่มีประสิทธิภาพสูง) ด้วยความจํากัด OEL < 10 μg/m3.

ประเภทของภาชนะความดันทางเคมีละเอียด แมตริกซ์การเปรียบเทียบ

คําถามที่พบบ่อย (FAQ)

คําถาม: ความแตกต่างระหว่างกระจกและ 316L กระจกความดันเคมีละเอียด

A: ถังที่มีผิวแก้ว (GFS) ให้ความเข้ากันได้ทางเคมีทั่วไป (pH 0-14 ยกเว้น HF และคาวสติกที่เข้มแข็งร้อน) ในราคาที่ต่ํากว่าแต่กระจกกระจกกระจกกระจกกระจก และมีความเปราะบางต่อการกระแทกทางความร้อน (สูงสุด ΔT 120 °C) และความเสียหายทางกล. 316L ถังที่เคลือบด้วยไฟฟ้า (Ra ≤ 0.4 μm) ไม่สามารถหักได้ และถูกเลือกสําหรับการสังเคราะห์ API ที่ไร้สาระแต่ 316L มีความต้านทานต่อการกัดกรองที่จํากัดต่อคลอริด (CPT 35 °C) และกรดแข็งแรงภาชนะที่มีชั้นแก้วใช้ในแคมเปญหลายประการ; 316L ภาชนะใช้ในสายการผลิต GMP ที่มุ่งมั่นกับโปรโตคอลการระบายความเสื่อม

Q: การตรวจสอบ CIP จะดําเนินการอย่างไรสําหรับภาชนะสารเคมีละเอียดหลายประการ?

A: การยืนยัน CIP ตาม ICH Q7 และ ASME-BPE จําเป็นต้อง: (1) คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) ที่ตรวจสอบการครอบคลุมของกระบอกสเปรย์ผ่านการทดสอบการครอบคลุมของริโบฟลาวิน (สีที่มองเห็นจาก UV)(2) การดําเนินงานคุณสมบัติ (OQ) ยืนยันปริมาตรการทําความสะอาด (อัตราการไหล, อุณหภูมิ, เวลา, มูลค่า) ตามสูตรที่ได้รับการยืนยัน (3) คุณสมบัติการทํางาน (PQ) การวิเคราะห์น้ําล้างสําหรับย่างเหลือของผลิตภัณฑ์ (TOC < 10 ppm, การนํา < 1.5 μS/cm) และสารประกอบการแพทย์ที่มีผล (ขีดจํากัดการตรวจพบของ HPLC = 1/1000 ของปริมาณยา)วงจร CIP (2-4 ชั่วโมง) ประกอบด้วยการล้างล้างก่อน, ล้างล้างด้วยคาวสติก (NaOH 1-2%, 70-80 °C), ล้างล้างระหว่าง, ล้างล้างด้วยกรด (HNO3 1%, สภาพแวดล้อม) และล้างล้างสุดท้ายให้มีคุณภาพ WFI

คําถาม: การทดสอบ Holiday คืออะไร และทําไมมันจึงจําเป็นสําหรับเรือที่มีกระจก?

A: การทดสอบ Holiday (การทดสอบกระเพาะไฟฟ้าแรงสูงที่ 2,000-5,000 V ขึ้นอยู่กับความหนาของผนัง)หรือความเสียหายทางเครื่องกลในกระจกเอมอลล์โดยการใช้แรงดันผ่านชั้นผงหรือม้วนที่นําผ่านพื้นผิวภายใน; ความไม่ต่อเนื่องใด ๆ (การหยุด) ผลิตจุดประกายที่เห็นได้และสัญญาณที่ได้ยินมาตรฐาน ASME/PEI ต้องการการทดสอบวันหยุดหลังจากการผลิตและทุกปีระหว่างการใช้งานช่องขีดขีดจะทําให้เหล็กที่อยู่ภายใต้มันเผชิญกับสารเหลวในการกระบวนการที่รุนแรง ซึ่งอาจทําให้ผนังเจาะเร็วและกระจกกระจกแตกพื้นที่ที่ได้รับความเสียหายถูกซ่อมแซมด้วยพับทันทัล (สูงสุด 3 ต่อเมตร2 ก่อนที่ต้องใช้การปรับผนังใหม่เต็ม).

Q: ระดับความจํากัดที่จําเป็นสําหรับภาชนะความดันเคมีละเอียด HPAPI คืออะไร?

A: สารประกอบยาที่มีพลังงานสูง (HPAPI) ที่มี OEL (Occupational Exposure Limit) ต่ํากว่า 10 μg/m3 จําเป็นต้องออกแบบการกักตัวรวมถึง:ถังที่ปิดปิดด้วยเครื่องประปากลคู่แบบ API 682 แผน 53, กล่องถุงมือแยกสําหรับการชาร์จ / การปล่อย, อากาศระบายน้ํา HEPA (H14, 99.995% ที่ 0.3 μm), RTP (Rapid Transfer Port) สําหรับการถ่ายทอดวัสดุและการทดสอบ wiping (ยอดเหลือบนพื้นผิว < 1 μg / 100 cm2) ระหว่างแคมเปญภาชนะของตัวเองต้องได้รับความแน่นต่อการรั่วที่ตรวจสอบโดยการทดสอบการรั่วของฮีเลียมที่ 1 * 10-5 mbar· L / s, ด้วยการปิด flange bolted และ PTFEการบด) ต้องการมาตรการควบคุมเพิ่มเติม.