फाइन केमिकल प्रेशर वेसल क्या है? डिजाइन, सिद्धांत और अनुप्रयोग

एक अच्छा रासायनिक दबाव पोत क्या है?

मूल प्रश्न का उत्तरःएक ठीक रासायनिक दबाव पात्र क्या है, और यह दवा और विशेष रासायनिक विनिर्माण में लचीले, उच्च मूल्य वाले बैच उत्पादन का समर्थन कैसे करता है?एक ठीक रासायनिक दबाव कंटेनर एक ASME धारा VIII कोडित बहुउद्देश्यीय बैच रिएक्टर है जिसे उच्च मूल्य वाले दवा मध्यवर्ती पदार्थों, कृषि रसायनों,और विशेष रसायनग्लास-फ्यूज-टू-स्टील (जीएफएस) अस्तर (रा < 0.8 μm) या इलेक्ट्रोपोलिश्ड 316L सतहों की विशेषता वाले, ये पात्र 0 के डिजाइन दबावों पर 50 से 10,000 एल की मात्रा को संभालते हैं।1-6 एमपीए और तापमान -20°C से 200°C तकआईसीएच Q7 जीएमपी अनुपालन के लिए वैलिडेड क्लीन-इन-प्लेस (सीआईपी) सिस्टम की आवश्यकता होती है जो 2-4 घंटे में उत्पाद परिवर्तन प्राप्त करते हैं।जिसमें एक्सट्रैक्टेबल और लीक करने योग्य पदार्थों के परीक्षण से यह पुष्टि होती है कि अभियानों के बीच क्रॉस-कंटॉमिनेशन नहीं हुआ है.

1बहुउद्देश्यीय ठीक रासायनिक पात्रों के लिए मुख्य डिजाइन सिद्धांत

फाइन केमिकल कंटेनर डिजाइन में लचीलापन को प्राथमिकता दी गई है, जो एक ही अभियान चक्र के भीतर कई रिएक्शन केमिकल्स का समर्थन करता है, जबकि जीएमपी-ग्रेड स्वच्छता, गर्मी हस्तांतरण बहुमुखी प्रतिभा,और एक विस्तृत चिपचिपाहट रेंज में सटीक मिश्रण नियंत्रण.

• बहुउद्देश्यीय रिएक्टर विन्यासःपात्र को एक ही खोल के भीतर विभिन्न इकाई संचालनों को समायोजित करना चाहिए। क्रिस्टलीकरण, हाइड्रोजनीकरण, संघन और आसवन। इसके लिए एक बहु-क्षेत्र जैकेट (नीचे + पक्ष, नीचे + पक्ष, नीचे + पक्ष) की आवश्यकता होती है।अर्ध-पाइप या गुदगुदी प्रकार) हीटिंग के लिए 400-700 W/m2K के गर्मी हस्तांतरण गुणांक प्रदान करते हैं (वाष्प, गर्म तेल) और शीतलन के लिए 300-500 W/m2K (ठंडा पानी, ग्लाइकोल) । *कुल यू-मूल्य* जैकेट पक्ष की फिल्म प्रतिरोध, दीवार प्रवाहकता (4-6 मिमी कांच अस्तर 0.5-1 जोड़ता है।0 m2K/W ताप प्रतिरोध), और प्रक्रिया पक्ष प्रतिरोध. सभी सेवा स्थितियों में अशांत गर्मी हस्तांतरण बनाए रखने के लिए जैकेट द्रव की * रेनॉल्ड्स संख्या * 10,000 से अधिक होनी चाहिए।
• ग्लास अस्तर और उत्पाद शुद्धताःजीएफएस अस्तर पूर्ण पीएच रेंज (०-१४) में रासायनिक निष्क्रियता प्रदान करता है और धातु आयनों के संदूषण को रोकता है जो अपघटन को उत्प्रेरित कर सकता है या प्रतिक्रिया चयनशीलता को बदल सकता है।कांच का तामचीनी (आमतौर पर 0.8-2.0 मिमी मोटाई, 820-930°C पर पकाया गया) सतह की मोटाई Ra < 0.8 μm प्राप्त करता है, जहां उत्पाद के अवशेष जमा हो सकते हैं और मान्य सीआईपी को सक्षम करने वाले दरारों को समाप्त करता है।*हॉलिडे टेस्ट* (उच्च वोल्टेज चिंगारी परीक्षण 2 पर),000-5,000 वी) 100% कोटिंग निरंतरता की पुष्टि करता है, जिसमें यांत्रिक प्रभाव या थर्मल सदमे से पिनहोल का पता लगाने के लिए वार्षिक पुनः परीक्षण किया जाता है।ग्लास-लिंटेड कंटेनर पीटीएफई गास्केट और टैंटलम मरम्मत प्लग स्वीकार करते हैं (पुनर्लिंकिंग की आवश्यकता होने से पहले प्रति एम 2 3 प्लग तक).
• हलचल और मिश्रण बहुमुखी प्रतिभा:बहुउद्देश्यीय कंटेनरों को उच्च कतरनी फैलाव (एमुल्शंस और तेजी से प्रतिक्रियाओं के लिए) और कम कतरनी थोक मिश्रण (क्रिस्टलीकरण और कतरनी-संवेदनशील उत्पादों के लिए) दोनों को प्राप्त करना चाहिए।*इम्पेलर रेनॉल्ड्स संख्या* Re = ρND2/μ संचालन शासन का मार्गदर्शन करता है: रश्टन टर्बाइन या पिच ब्लेड रोलर्स के साथ अशांत मिश्रण के लिए Re > 104, एंकर या हेलिकल रिबन रोलर्स के साथ चिपचिपे माध्यमों में संक्रमणकालीन प्रवाह के लिए Re = 10-104।परिवर्तनीय गति वाले ड्राइव (20-200% नाममात्र गति) और बहु-इंपेलर कॉन्फ़िगरेशन.g, दो तिरछी ब्लेड वाले रोलर D/T = 0 पर।4, 1.5* इम्पेलर व्यास पर दूरी पर) 1 cP (सॉल्वैंट्स) से 50,000 cP (पॉलिमर और पेस्ट) तक पूरी चिपचिपापन रेंज को कवर करते हैं।

2सूक्ष्म रासायनिक दबाव वाहिकाओं के प्रमुख प्रकार

ठीक रासायनिक पात्रों को सामग्री/अस्तर प्रणाली और हलचल डिजाइन द्वारा वर्गीकृत किया जाता है, प्रत्येक विशिष्ट उत्पाद परिवारों और जीएमपी आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित है।तीन विन्यास अधिकांश प्रतिष्ठानों का प्रतिनिधित्व करते हैं:

• ग्लास-लिंटेड बहुउद्देश्यीय रिएक्टर:ये जीएफएस-लेपित स्टील के पात्र (500-10,000 लीटर, 0.1-6 एमपीए, -20 डिग्री सेल्सियस से 200 डिग्री सेल्सियस तक) ठीक रासायनिक और दवा मध्यवर्ती उत्पादन के काम के घोड़े हैं।ग्लास अस्तर मजबूत फ्लोरिंग एजेंटों (एचएफ) को छोड़कर सार्वभौमिक रासायनिक संगतता प्रदान करता है, F2) और मजबूत गर्म कास्टिक (NaOH > 20% 80 °C से ऊपर) । मानक विन्यास में यांत्रिक सील के साथ एक रश्टन या तिरछी ब्लेड एग्रिगेटर शामिल हैं (API 682 प्लान 53 डबल सील),90° की दूरी पर 2-4 बैफल्स (चौड़ाई = T/12), और पूर्ण उत्पाद निकासी के लिए एक निचला फ्लश वाल्व (शून्य मृत पैर) । सीआईपी स्प्रे गेंदों (स्थिर या घूर्णन) मान्य उत्पाद परिवर्तन के लिए 2-4 बार सफाई समाधान प्रदान करते हैं।
• 316L इलेक्ट्रोपोलिश्ड जीएमपी रिएक्टर:ये एएसएमई-बीपीई-अनुरूप कंटेनर (100-5,000 एल, 0.1-3 एमपीए, -20 डिग्री सेल्सियस से 200 डिग्री सेल्सियस) में 316 एल स्टेनलेस स्टील का उपयोग किया जाता है जिसमें एस ≤ 0.035%, रा ≤ 0.4 μm (एसएफ 1 फिनिश) तक इलेक्ट्रोपोलिश्ड होता है।बाँझ दवा एपीआई संश्लेषण के लिए पसंदीदा जहां कांच के टुकड़े एक संदूषण जोखिम प्रस्तुत करेंगे, उन्हें Cr2O3 निष्क्रिय फिल्म बनाए रखने के लिए निष्क्रियता (ASTM A967 नाइट्रिक एसिड या साइट्रिक एसिड उपचार) की आवश्यकता होती है।सेनेटरी क्लैंप फिटिंग (ASME-BPE JT सीरीज) और शून्य मृत-पैर वाले डायफ्राम वाल्व दरारों को समाप्त करते हैंपूर्ण सत्यापन दस्तावेज (GAMP 5 के लिए DQ/IQ/OQ/PQ) GMP अनुपालन के लिए 21 CFR भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड का समर्थन करता है।
• हैस्टेलॉय सी-276 उच्च दबाव वाले ठीक रासायनिक रिएक्टर:ये ठोस मिश्र धातु के पात्र (50-2,000 L, 1.0-10 MPa, -50°C से 300°C) ऐसी परिस्थितियों में आक्रामक रसायनों को संभालते हैं जहां कांच का अस्तर विफल हो जाएगा।C-276 संरचना (Ni-16Cr-16Mo-4W) ऑक्सीकरण और घटाने एसिड दोनों वातावरण के लिए प्रतिरोधी है, PREN = 65.3 के साथ क्लोराइड सेवा में CPT > 100 °C प्रदान करता है। उच्च ΔT (200 °C भाप बनाम -30 °C ग्लाइकोल) पर बढ़ी हुई गर्मी हस्तांतरण के लिए आंतरिक कॉइल (हैस्टेलॉय यू-ट्यूब बंडल) जैकेट को पूरक करते हैं।ये पोत ओईएल < 10 μg/m3 तक प्रतिबन्ध के साथ एचपीएपीआई (उच्च शक्तिशाली सक्रिय औषधीय घटक) संश्लेषण की सेवा करते हैं.

सूक्ष्म रासायनिक दबाव पोत के प्रकार तुलना मैट्रिक्स

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्रश्न: कांच से ढकी हुई और 316L इलेक्ट्रोपोलिश्ड रासायनिक दबाव वाली वाष्प के बीच क्या अंतर है?

A: ग्लास-लाइन किए गए (GFS) कंटेनर कम लागत पर सार्वभौमिक रासायनिक संगतता (pH 0-14, HF और गर्म केंद्रित कास्टिक को छोड़कर) प्रदान करते हैं,लेकिन कांच का तामचीनी भंगुर है और थर्मल सदमे (अधिकतम ΔT 120°C) और यांत्रिक क्षति के लिए संवेदनशील है. 316L इलेक्ट्रोपोलिश्ड कंटेनर (Ra ≤ 0.4 μm) अविनाशी हैं और बाँझ एपीआई संश्लेषण के लिए पसंद किए जाते हैं जहां कांच के टुकड़े की संदूषण का खतरा है,लेकिन 316L में क्लोराइड्स (CPT 35°C) और मजबूत एसिड के प्रति सीमित संक्षारण प्रतिरोध हैग्लास-लाइन वाले पोत बहुउद्देश्यीय अभियानों के लिए काम करते हैं; 316L पोत सत्यापित निष्क्रियता प्रोटोकॉल के साथ समर्पित जीएमपी उत्पादन लाइनों के लिए काम करते हैं।

प्रश्न: बहुउद्देश्यीय ठीक रासायनिक पात्रों के लिए सीआईपी सत्यापन कैसे किया जाता है?

उत्तरः आईसीएच क्यू7 और एएसएमई-बीपीई के अनुसार सीआईपी सत्यापन के लिए निम्नलिखित की आवश्यकता होती हैः (1) रिबोफ्लेविन कवर टेस्ट (यूवी-दृश्य रंग) के माध्यम से स्प्रे बॉल कवरिंग की पुष्टि करने वाली इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (आईक्यू);(2) सफाई मापदंडों (प्रवाह दर) की पुष्टि करने वाली परिचालन योग्यता (OQ), तापमान, समय, एकाग्रता) प्रति मान्य नुस्खा; (3) प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) उत्पाद अवशेष के लिए कुल्ला पानी का विश्लेषण (TOC < 10 ppm, चालकता < 1.5 μS/cm) और सक्रिय औषधीय घटक (HPLC का पता लगाने की सीमा = चिकित्सीय खुराक का 1/1000)सीआईपी चक्र (2-4 घंटे) में पूर्व-धुलाई, कास्टिक धोने (नाओएच 1-2%, 70-80°C), मध्यवर्ती धोने, एसिड धोने (एचएनओ 3 1%, परिवेश) और WFI गुणवत्ता तक अंतिम धोने शामिल हैं।

प्रश्न: हॉलिडे परीक्षण क्या है और ग्लास वाले जहाजों के लिए इसकी आवश्यकता क्यों है?

A: हॉलिडे टेस्ट (अति-वोल्टेज स्पार्क टेस्ट 2,000-5,000 V पर अस्तर मोटाई के आधार पर) पिनहोल्स, फिशस्केलिंग,या ग्लास तामचीनी में यांत्रिक क्षति के माध्यम से अस्तर के माध्यम से एक वोल्टेज लागू करकेएक प्रवाहकीय ब्रश या रोलर आंतरिक सतह पर गुजरता है; किसी भी विखंडन (छुट्टी) से एक दृश्य स्पार्क और श्रव्य संकेत उत्पन्न होता है।एएसएमई/पीईआई मानकों में निर्माण के बाद और सेवा के दौरान सालाना छुट्टी परीक्षण की आवश्यकता होती हैपिनहोल के कारण स्टील को संक्षारक प्रक्रिया तरल पदार्थों के संपर्क में लाया जाता है, जिससे दीवार में तेजी से छिद्रण हो सकता है और कांच के टुकड़े गिर सकते हैं।क्षतिग्रस्त क्षेत्रों को टैंटलम प्लग के साथ मरम्मत की जाती है (पूरी रीलिंग की आवश्यकता होने से पहले प्रति वर्ग मीटर 3 तक).

प्रश्न: एचपीएपीआई ठीक रासायनिक दबाव पात्रों के लिए किस प्रकार के प्रतिरोध स्तर की आवश्यकता होती है?

A: 10 μg/m3 से कम OEL (ऑक्यूपेशनल एक्सपोजर लिमिट) के साथ अत्यधिक शक्तिशाली सक्रिय औषधीय सामग्री (HPAPI) को शामिल करने के लिए प्रतिबन्ध डिजाइन की आवश्यकता होती हैःएपीआई 682 प्लान 53 डबल मैकेनिकल सील के साथ हेर्मेटिक सील कंटेनर, चार्ज/डिचार्ज ऑपरेशन के लिए आइसोलेटर दस्ताने के बक्से, HEPA-फ़िल्टर्ड (H14, 99.995% 0.3 μm पर) निकास हवा, सामग्री हस्तांतरण के लिए RTP (रैपिड ट्रांसफर पोर्ट),और अभियानों के बीच पोंछ परीक्षण (सतह अवशेष < 1 μg/100 cm2)- पात्र को ही हीलियम लीक टेस्ट द्वारा 1*10−5 mbar·L/s पर, बोल्ट फ्लैंज क्लोजर और PTFE लिफाफा गास्केट के साथ लीक-टाइटनेस प्राप्त करनी होगी।मिलिंग) के लिए अतिरिक्त नियंत्रण उपायों की आवश्यकता होती है.