Что такое ферментеры под ключ? Область применения, интеграция и доставка проекта

Что такое ферментаторы под ключ?

Отвечая на главный вопрос:Что такое ферментатор под ключ и что в нем содержится?Ферментатор под ключ - это полная, готовая к эксплуатации система выращивания, поставляемая одним поставщиком, который несет ответственность за проектирование процесса, изготовление сосудов и сдвигов, коммунальные услуги и трубопроводы,инструментация и автоматизацияВладелец получает оборудование, которое производит продукт по спецификациям после принятия, а не собирает сосуды, насосы, теплообменники,панели управленияОбычные проекты проходят от 10 до 16 месяцев с момента заключения контракта до первой партии производства.с инженерными проектами, составляющими 15-25% от стоимости контракта, и целевым показателем доступности установки выше 90%.

1Сфера применения пакета ферментации под ключ

Ценность контракта под ключ заключается в одной точке подотчетности.

• Процесс и механическая конструкция:Работа начинается с моделирования процессов и массовых и энергетических балансов, которые фиксируют размер судна, время цикла и нагрузки на коммунальные услуги, затем переходят к P&ID, макетам оборудования и изометрике труб.Суда спроектированы в соответствии с ASME VIII Division 1 или применимым местным кодом, с санитарным дизайном в соответствии с ASME-BPE, где применяется фармацевтический или пищевой пошлина.который при плотной аэробной ферментации может достигать 15-40 kW/m3 рабочего объемаОбычно требуется сочетание куртки, катушки с полутрубой и внешнего охладителя циркуляции.
• Коммунальные услуги и вспомогательные системы:Ферментатор не может работать в одиночку на сосуде. В его состав должны входить чистый пар или парогенератор для SIP, охлажденная вода при 5-12°C и процессуальная вода, сжатый воздух при 0,6-0,8 МПа с 0.2 мкм стерильная фильтрация, набор CIP с кастик и кислотный макияж и возврат насосов, корм и урожая перенос листы, и сточные или убить системы.Недостаточный размер коммунальных услуг является наиболее распространенной причиной того, что предприятие проходит испытания на приемлемость, но не достигает пропускной способности в течение первого года эксплуатации.
• Автоматизация и контроль партий:Управление обычно построено на ПЛК и SCADA платформе с структурированными рецептами ISA-88, так что партия описывается в фазах и процедурах единиц, а не в логике лестницы ad-hoc.Система управляет температурой, pH, DO, давление, скорость подачи и каскады пены, регистрирует все сигналы тревоги и события и генерирует электронные записи партий.программное обеспечение должно соответствовать требованиям 21 CFR часть 11 с ролевым доступом, электронные подписи и безопасный аудит, и историк должен хранить данные на весь период хранения продукта.

2. Модели доставки и этапы принятия

Четыре модели доставки распределяют риск по-разному между владельцем и поставщиком, и выбор меняет как цену, так и график:

• EPC (инженерное дело, закупки, строительство):Поставщик несет единую ответственность за проектирование, закупки, строительство и ввод в эксплуатацию по единовременной или гарантированной максимальной цене,и команда владельца фокусируется на готовности к работе и подготовке рынкаЭта модель переносит максимальный график и риск затрат на поставщика, поэтому ценообразование EPC обычно несет в себе премию риска в размере 10-20%.Он подходит для владельцев без собственной организации проекта и кредиторов, которым нужна твердая дата завершения.
• EPCM (инженерное, закупочное, управление строительством):Поставщик выполняет проектирование и закупки, но контракты на строительство остаются у владельца, который возмещает на основе времени и материалов.Владелец сохраняет больший контроль над выбором поставщика и изменением заказов и платит меньшую премию за рискEPCM предпочитают операционные компании, которые уже имеют возможности управления проектами и хотят видеть цены на оборудование.
• Скид-модульная доставка:Ферментационный поезд построен и полностью протестирован в качестве предварительно собранных листов в производственном цехе, затем отправляется в контейнеры и соединяется на месте с предварительно завершенными полезными заголовками.Заводские испытания охватывают 80-90% пусковых работ в контролируемой среде, где дефекты дешево исправляютсяЭта модель, как правило, сжимает работу на площадке с месяцев до недель, что имеет значение для площадок, не имеющих рабочей силы, с короткими окнами остановки, и она устраняет риск качества от наличия рабочей силы на площадке.
• Принятие и квалификация:Фабричное испытание принимает 3-10 дней и проверяет гидротест сосуда при 1,3 раза большем давлении, перемешиватель, проверки петли,симуляция логики управленияПроверка приемлемости на месте проходит через 2-4 недели после установки и привязки к коммунальной службе. Qualification then proceeds through installation and operational qualification in 4-8 weeks and concludes with three consecutive successful process performance qualification batches that meet predetermined yield and purity criteria.

Модели доставки ферментации под ключ Сравнительная матрица

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Сколько стоит ферментационный завод под ключ?

О: Стоимость зависит гораздо больше от класса продукта, чем от объема.в то время как многопродуктная установка cGMP с аналогичным объемом работы с полной квалификацией, HVAC классификации, и 21 CFR Часть 11 автоматизации может достичь от 8 до 20 миллионов долларов США.Автоматизация 10-15%На этапе осуществимости бюджетные непредвиденные ситуации в размере 10-15% являются стандартными.

Вопрос: Какие гарантии выполнения должны содержаться в договоре под ключ?

Ответ: настаивать на четырех категориях. Механические гарантии охватывают изготовление и исправление дефектов в течение 12-24 месяцев после принятия, с гарантиями границ давления сосуда продлеваются дольше.Процесс гарантирует измеримые результаты, такие как титр продукта, урожайность преобразования, время цикла партии и потребление полезных ископаемых на килограмм продукта, измеренное в течение определенного демонстрационного периода.и потребление сжатого воздуха в момент проектированияНаконец, гарантии доступности обязывают установку к определенному времени работы, обычно выше 90%, с ликвидацией ущерба за недостаток и бонусом за превышение производительности.

Вопрос: Сколько времени занимает ввод в эксплуатацию после прибытия оборудования?

Ответ: Планируйте от трех до пяти месяцев от прибытия оборудования на место до проверенного производства.Испытания приемки на площадке и проверка цикла занимают 2-4 неделиУстановка и эксплуатационная квалификация требуют еще 4-8 недель, включая калибровку каждого критически важного инструмента, проверку покрытия CIP и тестирование стерильного хранения.Квалификация производительности процесса требует трех последовательных успешных партий, что для 48-72 часов цикла ферментации плюс оборот означает примерно 3-4 недели календарного времени.

Вопрос: Кто несет ответственность, если процесс не достигает гарантированного урожая?

Ответ: Ответственность зависит от того, является ли недостаток проблемой конструкции, оборудования или сырья, поэтому в договоре должна быть точно определена гарантийная основа: фиксированная спецификация сырья,фиксированное качество инокуляЕсли поставщик предоставил проект процесса и гарантийная основа была выполнена, то обычно исправление заключается в дополнительном проектировании, модификации,или в крайних случаях ликвидированные убытки до предельного процента от стоимости контрактаЕсли сырье или организм владельца отклоняются от согласованной основы, гарантия обычно приостанавливается, и стороны соглашаются на пересмотренный демонстрационный заезд.