ターンキー発酵機とは? 範囲,統合,プロジェクト提供

ターンキー発酵機とは? 範囲,統合,プロジェクト提供

根本的な質問に答えます鍵をかけて発酵機とは何か? そのパッケージには実際に何が含まれているのか?ターンキー発酵機は プロセス設計,容器とスキッド製造,ユーティリティとパイプラインの責任を持つ 単一のサプライヤーによって提供される 完全で稼働準備の良い栽培システムです計器と自動化設備の所有者は,容器,ポンプ,熱交換器,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池,電池制御パネル典型的なプロジェクトは,契約から最初の生産量まで10~16ヶ月間,契約価値の15~25%を占めるエンジニアリングと 90%以上の設備利用率目標.

1ターンキー発酵パッケージの適用範囲

契約の価値は,説明責任の1つのポイントにあります. 範囲の4つの要素は,オプションが本当に完全かどうかを定義します.

• プロセスと機械設計:プロセスのシミュレーションと質量とエネルギーバランスから始まり,容器のサイズ,サイクル時間,ユーティリティロードを固定し,P&ID,機器のレイアウト,パイピングの同定量まで進みます.容器はASME VIII第1部門または適用される地方コードに設計されている.薬剤や食品税が適用される場合,ASME-BPEの衛生的な設計で.熱移転エリアは,ピーク代謝熱負荷からサイズされます.密度の高い有酸素発酵では,作業容量が15〜40kW/m3に達する通常はジャケット,半パイプコイル,外部循環冷却器の組み合わせが必要です.
• 公共施設と支援システム発酵機は,容器だけで動作することはできません.その範囲には,SIPのためのクリーンな蒸気または蒸気発電機,5-12°Cの冷却水とプロセス水,0.6〜0.8MPaの圧縮空気が0.2 μm ステリルフィルタ,CIPセットは,酸性および酸性化粧と返却ポンプ,飼料と収穫の転送スキー,および排水または殺戮システム.容量不足は,受容試験に合格した施設の最も一般的な原因ですが,運営の最初の年に名札の流量に達していません..
• 自動化とバッチ制御:制御は通常,PLCとSCADAプラットフォームで ISA-88構造化されたレシピで構築されるため,バッチは,アドホック・レッダー論理ではなく,段階とユニット手順で記述される.システムでは温度を制御します規制される製品については,電子的なバッチ記録を作成します.ソフトウェアは,ロールベースのアクセスで 21 CFR Part 11 に適合する必要があります.電子署名,そして安全な監査履歴,そして歴史家は,製品の保存期間全体にデータを保持しなければならない.

2配達モデルと受容のマイルストーン

ターンキーとは1つの契約構造を意味するものではありません. 4つの配達モデルは,所有者とサプライヤーの間にリスクを異なる方法で分配し,選択は価格とスケジュールの両方を変化させます.

• EPC (エンジニアリング,調達,建設):供給者は,設計,購入,建設,稼働の責任は,単一のポイントで,一定額または保証された最高価格で負う.経営者のチームは 運用準備と市場準備に 集中していますこのモデルでは,最大スケジュールとコストリスクがサプライヤーに転送されるので,EPC価格設定には通常 10-20%のリスクプレミアムが伴います.社内のプロジェクト組織を持たない所有者や 固い完了日が必要とする貸し手には適しています.
• EPCM (エンジニアリング,調達,建設管理):エンジニアリングと調達はサプライヤーが担当するが,建設契約は業者に委ねられ,業者は時間と資材の支払いをします.オーナーがベンダー選択や変更命令をコントロールし,リスクプレミアムを支払うのは少なくなりますEPCMは,既にプロジェクト管理能力を持ち,設備価格設定に知性を持つことを希望する運営企業によって好まれる.
• スキッド・モジュールの配送:発酵列車は製造工場でプリ組立されたスライドとして製造され,完全にテストされ,その後コンテナに輸送され,現場でプリ完成したユーティリティヘッダーで接続されます.工場試験は,制御された環境で,欠陥を修復するコストが安く,稼働作業の80~90%をカバーしますこのモデルは,通常,短時間停止窓を持つブラウンフィールドサイトにとって重要なもので,現場作業を数ヶ月から数週間に圧縮し,現場労働の利用可能性から品質リスクを移動します.
• 承認と資格:工場の受付試験は 3-10 日間で 設計圧の1.3倍の容器の水分試験, 混ぜ合わせ器のランイン,ループチェック,制御論理シミュレーションサイト受容試験は,設置とユーティリティ・タイアイン後2〜4週間で行われます. Qualification then proceeds through installation and operational qualification in 4-8 weeks and concludes with three consecutive successful process performance qualification batches that meet predetermined yield and purity criteria.

ターンキー発酵配送モデル 比較マトリックス

よくある質問 (FAQ)

Q: 鍵をかけて発酵する工場の費用は?

A: 費用は,量より製品クラスによってはるかに異なります. 10,000-50,000Lの食品グレードまたは工業発酵列車は,通常1,500万〜4,000万米ドルで走ります.cGMPの複合製品施設は,完全資格を持つ同様の作業量この総額の中で,プロセス機器は約35-45%,設置とパイプ管は20-25%,自動化 10-15%予算の10~15%は可行性段階では標準である.

Q: 鍵を握る契約にはどんなパフォーマンス保証が含まれているべきですか?

A: 4つのカテゴリーに固執します.機械保証は,受領後12-24ヶ月間,施工と欠陥修復をカバーします.容器の圧力制限保証は,より長く延長されます.プロセスの保証は,製品タイトルのような測定可能な結果を示します.変換出力量,バッチサイクル時間,および定義された実証期間中に測定された製品キログラムあたりの電力消費量設計時点での圧縮空気の消費量最後に,可用性保証は,通常90%を超える一定の稼働時間を保証し,欠陥に対する損害賠償と,超パフォーマンスに対するボーナスも保証します.

Q: 設備が到着してから何時間かけて稼働させるのですか?

A: 設備が現場に到着してから検証された生産まで3~5ヶ月を計画します.機械の設置と電力設備の接続は,現場の準備状態に応じて4~8週間かかります.サイト受容テストとループチェックは2~4週間かかります設置と運用資格には 4~8週間かかるが 重要な機器のキャリブレーション,CIPカバーの検証,無菌保持試験なども必要だプロセスのパフォーマンス資格は,連続して3回の成功バッチを必要とします.発酵周期が48~72時間とターンアワーの場合,約3~4週間のカレンダー時間になります. ユーティリティの遅延と操作者の不完全なトレーニングは,機器の欠陥よりも頻繁にこれを延長します.

Q: 保証された収穫量に達しない場合,誰が責任を負うのですか?

A: 責任は,欠陥が設計,設備,または原材料の問題であるかどうかにかかっています. だからこそ,契約は保証の基礎を正確に定義する必要があります.固定的インコラム品質製造元がプロセス設計を供給し,保証基準が満たされた場合,補償は通常,追加工学,改造,非常な場合,契約価値の上限パーセントまで,破損賠償通常は10~20%です.もし所有者の原材料や生物が合意された基準から逸脱した場合,保証は通常停止され,当事者は修正された実証走行に合意します.