Was sind schlüsselfertige Fermentatoren?

Was sind schlüsselfertige Fermentatoren?

Die Antwort auf die Kernfrage:Was ist ein schlüsselfertiger Fermentator, und was beinhaltet das Paket eigentlich?Ein schlüsselfertiger Fermentator ist ein vollständiges, einsatzbereites Anbausystem, das von einem einzigen Lieferanten geliefert wird, der für die Prozessgestaltung, die Herstellung von Behältern und Schlitten, Versorgung und Rohrleitung verantwortlich ist.Instrumentierung und AutomatisierungDer Eigentümer erhält eine Anlage, die nach der Annahme ein Spezifikationsprodukt produziert, anstatt Behälter, Pumpen, Wärmetauscher,Steuerungen, und Validierungsdokumentation von separaten Anbietern.mit einem technischen Anteil von 15 bis 25% des Auftragswerts und einem Anlagenverfügbarkeitsziel von mehr als 90%.

1Anwendungsbereich eines schlüsselfertigen Fermentationspakets

Der Wert eines schlüsselfertigen Vertrages liegt in einem einzigen Punkt der Rechenschaftspflicht.

• Verfahren und mechanische Konstruktion:Die Arbeit beginnt mit Prozesssimulationen und Massen- und Energiebilanzen, die die Größe des Gefäßes, die Zykluszeit und die Nutzlast festlegen, und geht dann zu P&IDs, Ausrüstungslayouts und Rohrleitungs-Isometrien über.Schiffe sind nach ASME VIII Abteilung 1 oder dem anwendbaren lokalen Code konstruiert, mit einer hygienischen Konstruktion nach ASME-BPE, wenn die pharmazeutische oder Lebensmittelgebühr anwendbar ist.die bei einer dichten aeroben Gärung 15 bis 40 kW/m3 Arbeitsvolumen erreichen können, die in der Regel eine Kombination aus Jacken, Halbrohrspule und externer Zirkulationskühler erfordert.
• Versorgungseinrichtungen und unterstützende Systeme:Ein Fermentator kann nicht alleine auf dem Behälter betrieben werden. Dazu gehören sauberer Dampf oder ein Dampferzeuger für SIP, gekühltes Wasser bei 5-12°C und Prozesswasser, Druckluft bei 0,6-0,8 MPa mit 0,9°C.2 μm sterile Filtration, CIP-Set mit Kaust- und Säureaufbereitungspumpen und -rückführungspumpen, Futter- und Ernteübertragungsschlitten sowie einem Abwassersystem oder Abtötungssystem.Untergrößerung von Versorgungsbetrieben ist die häufigste Ursache für eine Anlage, die die Annahmeprüfung bestanden hat, aber im ersten Betriebsjahr nicht den Durchsatz des Kennzeichens erreicht hat.
• Automatisierung und Chargenkontrolle:Die Steuerung erfolgt in der Regel auf einer PLC- und SCADA-Plattform mit ISA-88-strukturierten Rezepten, so dass eine Charge in Phasen und Einheitsverfahren beschrieben wird und nicht in einer ad-hoc-Leiterlogik.Das System steuert die Temperatur., pH, DO, Druck, Zuführgeschwindigkeit und Schaumkaskaden, protokolliert alle Alarme und Ereignisse und erzeugt elektronische Chargenakten.Die Software muss 21 CFR Teil 11 mit rollenbasiertem Zugriff erfüllen., elektronische Signaturen und einen sicheren Prüfpfad, und der Historiker muss die Daten für die gesamte Aufbewahrungsdauer des Produkts aufbewahren.

2Liefermodelle und Akzeptanzmeilensteine

Schlüsselfertig bedeutet nicht eine einzige Vertragsstruktur. Vier Liefermodelle verteilen das Risiko unterschiedlich zwischen Eigentümer und Lieferanten, und die Wahl ändert sowohl den Preis als auch den Zeitplan:

• EPC (Ingenieurwesen, Beschaffung, Bauwesen):Der Lieferant trägt die Einzelverantwortung für die Konstruktion, den Einkauf, den Bau und die Inbetriebnahme im Rahmen eines Pauschalbetrags oder eines garantierten Höchstpreises,und das Team des Eigentümers konzentriert sich auf die Betriebsbereitschaft und MarktvorbereitungDieses Modell überträgt das maximale Zeitplan- und Kostenrisiko auf den Lieferanten, weshalb bei der EPC-Preisgestaltung in der Regel eine Risikoprämie von 10-20% besteht.Es eignet sich für Eigentümer ohne interne Projektorganisation und Kreditgeber, die ein festes Fertigstellungstermin benötigen.
• EPCM (Ingenieurwesen, Beschaffung und Bauleitung):Der Lieferant übernimmt die technische und die Beschaffungsarbeiten, aber die Bauaufträge liegen bei dem Eigentümer, der die Kosten auf Zeit- und Materialbasis ersetzt.Der Eigentümer behält mehr Kontrolle über Lieferantenwahl und Änderungsaufträge und zahlt weniger RisikoprämienEPCM wird von Betriebsgesellschaften bevorzugt, die bereits über Projektmanagement-Fähigkeiten verfügen und Sichtbarkeit in der Ausrüstungspreisgestaltung wünschen.
• Schleudern-ModullieferungDer Fermentationszug wird als vormontierte Schlitze in der Fertigungswerkstatt gebaut und vollständig getestet, dann in Containern verschifft und vor Ort mit vorfertigten Versorgungshöhen verbunden.Fabrikprüfungen decken 80-90% der Inbetriebnahmeaktivitäten in einer kontrollierten Umgebung ab, in der Fehler billig zu beheben sindDieses Modell komprimiert in der Regel die Arbeitszeit von Monaten auf Wochen, was für Braunfield-Standorte mit kurzen Stillstandsfenstern wichtig ist, und es verschiebt das Qualitätsrisiko von der Verfügbarkeit von Arbeitskräften am Standort.
• Annahme und Qualifikation:Die Übergabe erfolgt durch Meilensteine, nicht durch Versand.Simulation der SteuerlogikDie Annahmeprüfung am Standort erfolgt zwei bis vier Wochen nach der Installation und dem Anschluss an die Anlage. Qualification then proceeds through installation and operational qualification in 4-8 weeks and concludes with three consecutive successful process performance qualification batches that meet predetermined yield and purity criteria.

Schlüsselfermentationsmodelle Vergleichsmatrix

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Wie viel kostet eine schlüsselfertige Fermentationsanlage?

A: Die Kosten hängen viel mehr von der Produktklasse als vom Volumen ab.Eine cGMP-Multiprodukt-Anlage mit ähnlichem Arbeitsvolumen mit voller QualifikationIn den USA sind die Kosten für die Automation der Anlagen, die für die Klimaklassifizierung und die 21 CFR Part 11-Automatisierung verwendet werden, zwischen 8 und 20 Millionen US-Dollar.Automatisierung 10-15%In der Machbarkeitsphase sind Haushaltsvorhaben von 10-15% üblich.

F: Welche Leistungsgarantien sollte ein schlüsselfertiger Vertrag enthalten?

A: Die Garantie gilt für vier Kategorien: Mechanische Garantien decken die Verarbeitung und die Fehlerbehebung für 12 bis 24 Monate nach der Annahme ab, wobei die Garantie für die Druckgrenze des Behälters länger gilt.Prozessgarantien geben messbare Ergebnisse wie den Produkttitel an, Umwandlungsergebnis, Chargenzykluszeit und Verbrauch pro Kilogramm Produkt, gemessen über einen definierten Demonstrationszeitraum.und Druckluftverbrauch am KonstruktionspunktSchließlich verpflichten die Verfügbarkeitsgarantien die Anlage zu einer definierten Betriebszeit, die in der Regel über 90% liegt, mit einem liquidierten Schadensersatz für Defizite und einem Bonus für Überleistung.

F: Wie lange dauert die Inbetriebnahme nach der Ankunft der Ausrüstung?

A: Planung von drei bis fünf Monaten von der Ankunft der Ausrüstung an der Baustelle bis zur validierten Produktion.Die Prüfung der Annahme vor Ort und die Schleifprüfung dauern 2-4 Wochen.Installation und Betriebsqualifikation erfordern weitere 4-8 Wochen, einschließlich Kalibrierung jedes kritischen Instruments, Überprüfung der CIP-Abdeckung und Sterilhalteprüfung.Die Qualifizierung der Prozessleistung erfordert dann drei aufeinanderfolgende erfolgreiche ChargenDies bedeutet für einen Fermentationszyklus von 48-72 Stunden plus Umschlag ungefähr 3-4 Kalenderwochen.

F: Wer trägt die Verantwortung, wenn der Prozeß nicht den garantierten Ertrag erzielt?

A: Die Haftung hängt davon ab, ob es sich bei dem Mangel um ein Design-, Ausrüstungs- oder Rohstoffproblem handelt, weshalb der Vertrag die Garantiegrundlage genau definieren muss: eine feste Rohstoffspezifikation,eine feste InokulumqualitätWenn der Lieferant die Prozesskonstruktion geliefert hat und die Garantiebasis erfüllt ist, besteht die Abhilfe in der Regel in zusätzlicher Technik, Änderung,oder in extremen Fällen liquidierte Schäden bis zu einem begrenzten Prozentsatz des AuftragswertsWenn der Rohstoff oder der Organismus des Eigentümers von der vereinbarten Basis abweicht, wird die Garantie in der Regel ausgesetzt und die Parteien vereinbaren einen überarbeiteten Demonstrationslauf.