O que são Fermentadores Turnkey? Escopo, Integração e Entrega de Projetos

O que são fermentadores chave na mão?

Respondendo à questão central:O que é um fermentador chave na mão e o que é que o pacote inclui?Um fermentador chave na mão é um sistema de cultivo completo, pronto para ser operado, fornecido por um único fornecedor que assume a responsabilidade pelo projeto do processo, fabricação de recipientes e deslizamentos, serviços públicos e tubulação,Instrumentação e automaçãoO proprietário recebe uma instalação que produz um produto conforme as especificações após a aceitação, em vez de montar recipientes, bombas, trocadores de calor,painéis de controlo, e documentação de validação de fornecedores separados.com uma engenharia que representa 15-25% do valor do contrato e um objetivo de disponibilidade da instalação superior a 90%.

1Área de aplicação de um pacote de fermentação "chave na mão"

O valor de um contrato chave na mão reside num único ponto de prestação de contas.

• Processo e conceção mecânica:O trabalho começa com simulações de processos e equilíbrios de massa e energia que fixam o tamanho do recipiente, o tempo do ciclo e as cargas de utilidade, em seguida, prossegue para P&IDs, layouts de equipamentos e isometria de tubulações.Os recipientes são concebidos de acordo com a divisão 1 da ASME VIII ou com o código local aplicávelA área de transferência de calor é dimensionada a partir da carga térmica metabólica máxima,que, para uma fermentação aeróbica densa, pode atingir 15-40 kW/m3 de volume de trabalho, geralmente exigindo uma combinação de jaqueta, bobina de meio tubo e resfriador de circulação externo.
• Serviços públicos e sistemas de apoio:Um fermentador não pode funcionar no recipiente sozinho. O âmbito deve incluir vapor limpo ou um gerador de vapor para SIP, água refrigerada a 5-12 °C e água de processo, ar comprimido a 0,6-0,8 MPa com 0.Filtração estéril de 2 μm, conjunto CIP com bombas de reconstituição e retorno de ácido e cáustico, deslizes de transferência de alimentação e colheita e um sistema de efluentes ou de eliminação.O subdimensionamento de serviços públicos é a causa mais comum de uma instalação que passa nos testes de aceitação, mas não consegue atingir a taxa de produção de placas de identificação no primeiro ano de operação.
• Automatização e controlo de lotes:O controle é normalmente construído em uma plataforma PLC e SCADA com receitas estruturadas ISA-88, de modo que um lote é descrito em fases e procedimentos unitários em vez de lógica de escada ad hoc.O sistema controla a temperatura, pH, DO, pressão, taxa de alimentação e cascatas de espuma, registra todos os alarmes e eventos e gera registos eletrónicos de lotes.O software deve satisfazer 21 CFR Parte 11 com acesso baseado em funções, assinaturas eletrónicas e uma pista de auditoria segura, e o historiador deve conservar os dados durante todo o período de conservação do produto.

2Modelos de entrega e marcos de aceitação

Os quatro modelos de entrega distribuem os riscos de forma diferente entre o proprietário e o fornecedor e a escolha altera tanto o preço como o calendário:

• EPC (Engenharia, Contratação Pública, Construção):O fornecedor assume a responsabilidade por um único ponto para a engenharia, aquisição, construção e colocação em serviço sob um preço máximo fixo ou garantido,e a equipa do proprietário concentra-se na preparação das operações e no mercadoEste modelo transfere o máximo de risco de calendário e custo para o fornecedor, razão pela qual os preços EPC normalmente comportam um prémio de risco de 10 a 20%.É adequado para proprietários sem organização interna do projeto e credores que necessitam de uma data de conclusão fixa.
• EPCM (Engenharia, Contratação Pública, Gestão da Construção):O fornecedor realiza a engenharia e os contratos de aquisição, mas os contratos de construção pertencem ao proprietário, que reembolsa em função do tempo e dos materiais.O proprietário mantém mais controlo sobre a selecção do fornecedor e as ordens de alteração e paga menos prémio de riscoO EPCM é preferido por empresas operadoras que já têm capacidade de gerenciamento de projetos e querem visibilidade no preço do equipamento.
• Fornecimento por deslizamento modular:O comboio de fermentação é construído e totalmente testado como patins pré-montados na oficina de fabricação, em seguida, enviado em contentores e conectado no local com cabeçalhos de utilidade pré-terminados.Os ensaios de fábrica cobrem 80-90% das actividades de comissionamento num ambiente controlado onde os defeitos são baratos de corrigirEste modelo normalmente comprime o trabalho no local de meses para semanas, o que é importante para os locais de campo com janelas de desligamento curtas, e afasta o risco de qualidade da disponibilidade de mão-de-obra no local.
• Aceitação e qualificação:O teste de aceitação da fábrica dura 3-10 dias e verifica o teste hidrotest do recipiente a 1,3 vezes a pressão de projeto, agitador, verificações de circuito,Simulação de lógica de controloOs testes de aceitação do local são realizados 2-4 semanas após a instalação e a ligação da utilidade. Qualification then proceeds through installation and operational qualification in 4-8 weeks and concludes with three consecutive successful process performance qualification batches that meet predetermined yield and purity criteria.

Modelos de entrega de fermentação chave em mão Matriz de comparação

Perguntas Frequentes (FAQ)

P: Quanto custa uma planta de fermentação "chave na mão"?

R: O custo depende muito mais da classe de produto do que do volume.enquanto uma instalação multiproduto cGMP de volume de trabalho semelhante com qualificação completaO número total de equipamentos de processamento representa cerca de 35-45%, instalação e tubulação 20-25%,Automatização 10-15%O orçamento de contingência de 10 a 15% é padrão na fase de viabilidade.

Q: Que garantias de desempenho devem ser incluídas num contrato "chave na mão"?

R: Insistir em quatro categorias. As garantias mecânicas cobrem a fabricação e a retificação de defeitos durante 12 a 24 meses após a aceitação, com garantias de limites de pressão do recipiente estendendo-se por mais tempo.Processo garante resultados mensuráveis, tais como título do produto, o rendimento de conversão, o tempo de ciclo do lote e o consumo de utilidade por quilograma de produto, medidos durante um período de demonstração definido.e consumo de ar comprimido no ponto de concepçãoPor último, as garantias de disponibilidade comprometem a instalação a um tempo de funcionamento definido, geralmente superior a 90%, com indemnizações liquidadas por insuficiência e um prémio por desempenho superior.

Q: Quanto tempo demora a colocação em serviço após a chegada do equipamento?

R: Planear de três a cinco meses a partir da chegada do equipamento ao local até à produção validada.Testes de aceitação do local e verificação do circuito levam 2-4 semanasA instalação e qualificação operacional exigem mais 4-8 semanas, incluindo calibração de cada instrumento crítico, verificação da cobertura CIP e teste de retenção estéril.A qualificação do desempenho do processo requer então três lotes consecutivos bem sucedidosO processo de fermentação, que, para um ciclo de fermentação de 48 a 72 horas, mais a fase de reactivação, significa aproximadamente 3 a 4 semanas de tempo de calendário.

P: Quem é responsável se o processo não alcançar o rendimento garantido?

R: A responsabilidade depende de se a deficiência é um problema de projeto, equipamento ou matéria-prima, razão pela qual o contrato deve definir a base de garantia com precisão: uma especificação fixa de matéria-prima,uma qualidade fixa do inoculoSe o fornecedor fornecer o projeto do processo e a base de garantia for respeitada, a solução é geralmente engenharia adicional, modificação,ou, em casos extremos, danos liquidados até uma percentagem máxima do valor do contratoSe a matéria-prima ou o organismo do proprietário se desviar da base acordada, a garantia é normalmente suspensa e as partes acordam numa corrida de demonstração revista.