Co to są fermentery pod klucz? Zakres, integracja i realizacja projektu

Co to są fermentery pod klucz? Zakres, integracja i realizacja projektu

Odpowiedź na podstawowe pytanie:Co to jest fermentator pod klucz i co w nim jest?Fermentator pod klucz to kompletny, gotowy do eksploatacji system uprawy dostarczany przez jednego dostawcę, który odpowiada za projektowanie procesu, produkcję naczyń i skidów, urządzenia użytkowe i rurociągi,instrumentów i automatykiWłaściciel otrzymuje obiekt, który po zaakceptowaniu produkuje produkt zgodny ze specyfikacją, zamiast montować zbiorniki, pompy, wymienniki ciepła,Panele sterująceTypowe projekty trwają 10-16 miesięcy od zawarcia umowy do pierwszej partii produkcji,z inżynierią stanowiącą 15-25% wartości zamówienia i celem dostępności instalacji powyżej 90%.

1Zakres pakietu fermentacji pod klucz

Wartość umowy pod klucz leży w jednym punkcie odpowiedzialności.

• Proces i konstrukcja mechaniczna:Prace rozpoczynają się od symulacji procesu oraz bilansów masy i energii, które ustalają wielkość statku, czas cyklu i obciążenia użytkowe, a następnie przechodzą do P&ID, układów sprzętu i izometrii rur.Statki są zaprojektowane zgodnie z normą ASME VIII sekcja 1 lub stosownym kodem lokalnymobszar przenoszenia ciepła jest mierzony od szczytowego obciążenia cieplnego metabolicznego,które przy gęstej fermentacji aerobowej mogą osiągnąć 15-40 kW/m3 objętości roboczej, zazwyczaj wymagające połączenia płaszcza, cewki półrury i zewnętrznego chłodnika cyrkulacyjnego.
• Urządzenia użyteczności publicznej i systemy wspierające:Fermentator nie może działać samodzielnie na zbiorniku. Zakres ten musi obejmować czystą parę lub generator pary do SIP, wodę schłodzoną w temperaturze 5-12 °C i wodę procesową, sprężone powietrze w temperaturze 0,6-0,8 MPa z 0,9 °C.2 μm sterylnej filtracji, zestaw CIP z pompami podgrzewającymi i odwracającymi kwasy, schody do przenoszenia paszy i zbiorów oraz systemem odpływu lub zabijania.Niedostateczne rozmiary urządzeń użyteczności publicznej są najczęstszą przyczyną, że urządzenie przechodzi testy akceptacyjne, ale nie osiąga przepustowości w pierwszym roku eksploatacji.
• Automatyzacja i kontrola serii:Kontrolowanie jest zwykle wykonywane na platformie PLC i SCADA z strukturalnymi przepisami ISA-88, tak aby partia była opisywana w fazach i procedurach jednostkowych, a nie w ad hoc logice drabiny.System kontroluje temperaturę., pH, DO, ciśnienie, szybkość podawania i kaskady pianki, rejestruje wszystkie alarmy i zdarzenia i generuje elektroniczne zapisy partii.oprogramowanie musi spełniać 21 CFR część 11 z dostępem opartym na rolach, podpisy elektroniczne i bezpieczny ślad audytu, a historyk musi przechowywać dane przez cały okres przechowywania produktu.

2Modele dostawy i kamienie milowe akceptacji

Cztery modele dostawy różnią się rozdzielczością ryzyka między właścicielem i dostawcą, a wybór zmienia zarówno cenę, jak i harmonogram:

• EPC (inżynieria, zamówienia publiczne, budownictwo):dostawca ponosi odpowiedzialność w jednym punkcie za inżynierię, zakupy, budowę i uruchomienie w ramach kwoty ryczałtowej lub gwarantowanej maksymalnej ceny,Zespół właściciela koncentruje się na gotowości operacyjnej i przygotowaniu rynku.Model ten przenosi maksymalne ryzyko harmonogramu i kosztów na dostawcę, dlatego ceny EPC zazwyczaj wiążą się z premią ryzyka w wysokości 10-20%.Jest odpowiedni dla właścicieli bez wewnętrznej organizacji projektu i pożyczkodawców, którzy potrzebują konkretnej daty zakończenia projektu.
• EPCM (inżynieria, zamówienia, zarządzanie budową):Dostawca wykonuje prace inżynieryjne i zamówienia, ale umowy budowlane pozostają u właściciela, który zwraca koszty w oparciu o czas i materiały.Właściciel utrzymuje większą kontrolę nad wyborem dostawcy i zmianą zamówień i płaci mniejszą premię ryzykaEPCM jest preferowany przez firmy działające, które już posiadają zdolności zarządzania projektami i chcą widoczności w zakresie cen sprzętu.
• Wysyłka skid-modularna:Pociąg fermentacyjny jest budowany i w pełni testowany jako wstępnie zmontowane ślizgi w warsztacie produkcyjnym, a następnie wysyłany w pojemnikach i połączony w miejscu z wstępnie zakończonymi nagłówkami użytkowymi.Badania fabryczne obejmują 80-90% czynności uruchamiania w kontrolowanym środowisku, w którym usunięcie wad jest tanieModel ten zwykle skompresuje pracę na miejscu z miesięcy do tygodni, co ma znaczenie dla miejsc nieużywanych z krótkimi oknami zamknięcia, a ryzyko jakości odsuwa się od dostępności siły roboczej na miejscu.
• Akceptacja i kwalifikacje:Testy fabryczne trwają od 3 do 10 dni i weryfikują test hydrotestu naczynia przy 1,3 razy większym ciśnieniu projektowym.symulacja logiki sterowaniaTesty akceptacji w miejscu pracy prowadzone są 2-4 tygodnie po instalacji i połączeniu z urządzeniem użytkowym. Qualification then proceeds through installation and operational qualification in 4-8 weeks and concludes with three consecutive successful process performance qualification batches that meet predetermined yield and purity criteria.

Modele dostarczania fermentacji pod klucz

Często zadawane pytania (FAQ)

P: Ile kosztuje zakład fermentacyjny pod klucz?

O: Koszty zależą znacznie bardziej od klasy produktu niż od wielkości.W tym czasie obiekt cGMP z wieloma produktami o podobnym objętości pracy z pełną kwalifikacjąW tym samym okresie, w którym systemy automatyzacji mogą osiągać poziom od 8 do 20 milionów dolarów amerykańskich, urządzenia procesowe stanowią około 35-45%, instalacje i rurociągi 20-25%,automatyzacja 10-15%W okresie wykonalności jest to standardowa kwota budżetowa wynosząca 10-15%.

P: Jakie gwarancje wykonania powinny zawierać umowa pod klucz?

O: Nalegać na cztery kategorie: gwarancje mechaniczne obejmują wykonanie i usunięcie wad przez 12-24 miesiące od daty przyjęcia, a gwarancje ograniczenia ciśnienia naczyń przedłużają się dłużej.Proces gwarantuje określenie mierzalnych wyników, takich jak tytuł produktu, wydajność konwersji, czas cyklu partii i zużycie użyteczności publicznej na kilogram produktu, mierzone w określonym okresie demonstracyjnym.i zużycie sprężonego powietrza w punkcie projektowaniaWreszcie gwarancje dostępności zobowiązują instalację do określonego czasu pracy, zwykle powyżej 90%, z likwidacją szkód w przypadku braku i premią za nadwyżkę wydajności.

P: Jak długo trwa uruchomienie po przyjeździe sprzętu?

Odpowiedź: planowanie od trzech do pięciu miesięcy od przybycia sprzętu na miejsce do zatwierdzonej produkcji.Testy akceptacji w miejscu i kontrola pętli trwają 2-4 tygodnieInstalacja i kwalifikacja operacyjna wymagają kolejnych 4-8 tygodni, w tym kalibracji każdego krytycznego instrumentu, weryfikacji zasięgu CIP i testów sterylnych.Kwalifikacja wydajności procesu wymaga następnie trzech kolejnych sukcesów, co dla cyklu fermentacji 48-72 godzin plus obrót oznacza około 3-4 tygodnie czasu kalendarzowego.

P: Kto ponosi odpowiedzialność, jeśli proces nie osiągnie gwarantowanego plonu?

Odpowiedź: Odpowiedzialność zależy od tego, czy niedobór dotyczy projektu, sprzętu, czy surowca, dlatego umowa musi precyzyjnie określić podstawę gwarancji: stałą specyfikację surowca,stała jakość szczepionkiJeśli dostawca dostarczył projekt procesu i podstawa gwarancji została spełniona, rozwiązaniem jest zazwyczaj dodatkowa inżynieria, modyfikacja,lub w skrajnych przypadkach odszkodowania od szkód w wysokości maksymalnej kwoty procentowej wartości umowyJeśli surowiec lub organizm właściciela odbiega od uzgodnionej podstawy, gwarancja jest zazwyczaj zawieszona, a strony uzgadniają zmieniony przebieg demonstracyjny.