راکتور شیمیایی پزشکی: سنتز GMP، طهارت و طراحی مهار

یک راکتور شیمیایی پزشکی چیست؟یک راکتور شیمیایی پزشکی یک ظرف است که مواد شیمیایی مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی، مواد دارویی فعال و واسطه های آنها، ضد عفونی کننده ها،مواد متضاد و مواد شیمیایی دستگاه های پزشکی، و بر اساس شیوه های تولید خوب ساخته شده است نه بر اساس اقتصاد مواد شیمیایی عمده. محدودیت های غیر قابل مذاکره، پاکی مواد و جلوگیری از آلودگی متقابل است:ظرف تقریبا همیشه از فولاد ضد زنگ 316L با یک پایان الکتروپولیس شده زیر 0 است..5 میکرومتر Ra، در 20-150 °C تحت کنترل مستند کار می کند و با اعتبار تایید شده است تا بتواند بین محصولات به یک هدف 10-100 ppm پاک شود.رآکتور در محدوده محدودی قرار گرفتن در معرض کار در محدوده 1-10 میکروگرم در هر متر مکعب قرار دارد.بنابراین، راکتور کمتر توسط شیمی که شبیه هر گونه سنتز شیمیایی خوب است، بلکه توسط مستندات، پایان و محاصره که خروجی آن را برای بیماران ایمن می کند، تعریف می شود..

1چه چیزی یک راکتور شیمیایی پزشکی را تعریف می کند

سه مورد نیاز یک راکتور شیمیایی پزشکی را از یک راکتور کالایی متمایز می کند:

• خالصيت و کنترل بقاياي بالاتر از همه:این محصول وارد بدن انسان می شود یا با آن تماس می گیرد، بنابراین کنترل ناخالصی مرکز طراحی است. راکتور از فولاد ضد زنگ 316L است، هرگز 304، با یک داخلی الکتروپولیس شده و بدون ترک کمتر از 0.5 ميکرو متر Ra پس هيچ شکافي نميتونه بقيه رو نگه دارهمحلول های باقی مانده به محدودیت های ICH Q3C در بخش های میلیون نگهداری می شود و تایید تمیز کردن ثابت می کند که ظرف می تواند به یک باقی مانده قابل قبول برگردد،معمولا 10-100 ppm یا 0.1٪ از حداقل دوز روزانه، قبل از محصول بعدی. این بدان معنی است که راکتور برای تمیز کردن از ابتدا طراحی شده است: هیچ پای مرده، تخلیه کامل، پوشش اسپری بال،و یک شیر پایین که محصول را گیر نمی کندفولاد تنها بخشی از داستان است؛ پاکسازی معتبر چیزی است که آن را برای استفاده پزشکی واجد شرایط می کند.
• انعطاف پذیری چند منظوره با جدایی:اکثر کارخانه های پزشکی و شیمیایی محصولات زیادی را در یک دستگاه تولید می کنند، بنابراین راکتور باید انعطاف پذیر باشد، برای گرم کردن و خنک کردن در عرض 20 تا 150 درجه سانتیگراد، برای خلاء و فشار متوسط،و قادر به انجام تمامی عملیات ها، واکنش، ترشی، بلوری، استخراج، همه در یک پوسته. چالش جداسازی است: برای جلوگیری از آلودگی متقابل بین محصولات،کارخانه ها از قطارهای تجهیزات اختصاصی بر اساس کلاس خطر استفاده می کنند.، برنامه ریزی کمپین با تمیز کردن مستند بین کمپین ها، و برای ترکیبات قوی، انتقال از طریق دریچه های پروانه شکسته و جدا کننده ها را محدود می کند.بنابراین یک راکتور شیمیایی پزشکی اغلب بخشی از یک مجموعه بسته شده است نه یک ظرف مستقل، و ارزش آن شامل اینکه چگونه تمیز به مرحله بعدی منتقل می شود.
• دستکاری محصور برای مواد قوی:سهم روزافزون از مواد شیمیایی پزشکی قوی و یا سیتوتوکسیک هستند و برای آنها راکتور نه تنها تمیز است بلکه محدود است.شارژ و تخلیه از طریق دریچه های پروانه ای تقسیم شده یا از طریق یک جدا کننده انجام می شود، بنابراین اپراتور هرگز با پودر روبرو نمی شود؛ نمونه گیری توسط دزدی یا لوله غوطه ور شده است؛ و دریچه های تهویه از طریق فیلتر مشخص شده برای ماده عبور می کنند.حد محدودی قرار گرفتن در معرض خطر شغلی اغلب 1-10 میکروگرم در هر متر مکعب است، که نیاز به یک راکتور مهر و موم با مهر و موم مکانیکی دوگانه، فیلتر کردن کیسه در کیسه و آزمایش نشت معتبر دارد.این محاصره چیزی است که اجازه می دهد یک ترکیب قوی در یک مرکز چند محصول بدون اختصاص کل خط به آن ساخته شود، و این یک معیار انتخاب اصلی برای هر رآکتور جدید پزشکی-شیمیایی امروز است.

2مهندسی و اعتباربخشی راکتور

رآکتور در زمان تایید پذیرفته می شود، نه فولادش:

• سطح، پوشش و امکان تخلیه:فراتر از آلیاژ 316L، پایان کار مشخص و تأیید شده است، به طور معمول کمتر از 0.5 میکرو متر Ra با پاسیویاسیون مستند شده، زیرا خشکی باقی مانده و rouge را در خود جای می دهد.ظرف برای تخلیه کامل قرار داده شده است، با مخروط کم عمق یا پایین خم شده، بدون لبه های افقی، ابزار های نصب شده در آب و یک خروجی پایین بدون جیب، زیرا هر مایع گیر افتاده به یک شکست تمیز کننده تبدیل می شود.توپ های اسپری برای پوشش تایید شده از هر سطح اندازه گیری شده اندبرای کار بسیار قوی، فضای داخلی می تواند آینه شده و کل سیستم برای آزمایش نشت باشد.چون قابليت تصفيه و پاکسازي يک مشکل مهندسی است که از دو طرف ديد مي شود..
• ابزار، کنترل و PAT:یک رآکتور شیمیایی پزشکی دارای ابزار، درجه حرارت، فشار، pH،سطح و اغلب تجزیه و تحلیل در خط مانند طیف نوری نزدیک یا طیف رامان برای فناوری تجزیه و تحلیل فرآیندسیستم کنترل هر پارامتر را در یک پرونده الکترونیکی قابل حسابرسی ثبت می کند، از مدیریت دستور العمل پشتیبانی می کند تا هر محصول به طور یکسان اجرا شود،و قفل هایی را اجرا می کند که مانع، به عنوان مثال، گرم کردن قبل از روشن شدن تهویه. چرخه های دسته ای 12-48 ساعت به طور معمول هستند و راکتور باید پنجره واکنش را از طریق اضافه کردن نگه دارد،تقطیر و کریستالیزاسیون بدون مداخله اپراتور که می تواند خطای ایجاد کندبسته داده ها، نه فقط مواد شیمیایی، چیزی است که واحد کیفیت قبل از انتشار آن را بررسی می کند.
• چرخه زندگی تمیز کردن و اعتباربخشی فرآیند:قبل از استفاده تجاری، راکتور از مدارک نصب IQ، مدارک عملیاتی OQ و مدارک عملکرد PQ عبور می کند.و تایید تمیز کردن نشان می دهد که سه بار پشت سر هم با موفقیت در هدف باقیماندههر گونه تغییر، یک محصول جدید، یک حلال جدید، یک پاک کننده اصلاح شده، ارزیابی اعتبار مجدد را تحریک می کند. این چرخه زندگی به همین دلیل است که راکتورهای شیمیایی پزشکی در هر لیتر بسیار بیشتر از ظروف کالا هستند:مدارکتولیدات که این کار را به خاطر سرعت انجام می دهند متوجه می شوند که نمی توانند دسته را آزاد کنند، که مجازات نهایی است.بنابراین راکتور با اعتبار در ذهن از خط اول صفحه داده مشخص شده است.

انواع راکتورهای شیمیایی پزشکی ماتریس مقایسه

سوالات متداول (FAQ)

س: تفاوت یک راکتور شیمیایی پزشکی با یک راکتور شیمیایی معمولی چیست؟

A: شیمی می تواند یکسان باشد، اما رشته اطراف آن نیست. یک راکتور شیمیایی معمولی برای اقتصاد، خروجی و پایداری بهینه شده است.یک راکتور شیمیایی پزشکی برای پاکیزه بهینه شده است، ردیابی و جلوگیری از آلودگی متقابل. این 316L به جای 304 است، الکتروپولیس شده در زیر 0.5 میکرومتر Ra به جای تمیز کردن ساده،برای تمیز کردن و جوشاندن به جای ساخت برای قدرت تنها، و دارای چرخه عمر اعتبار کامل، IQ، OQ و PQ است، با اعتبار تمیز کردن به یک هدف باقیمانده 10-100 ppm.در صورتی که ماده قوی باشد، همچنین در محدوده ی ۱ تا ۱۰ میکروگرم در هر متر مکعب قرار دارد.به طور خلاصه، فولاد ممکن است مشابه باشد اما مدارک، پایان و محاصره چیزی است که آن را درجه پزشکی می کند.

س: چرا از فولاد ضد زنگ 316L با الکتروپلیس استفاده می شود؟

جواب: دو دلیل، پاکیزه و خوردگی. 316L درجه کم کربن است که مقاومت حساسیت پس از جوش و تحمل اسیدهای خفیف،محلول ها و مواد شیمیایی تمیز کننده از سنتز دارویی بدون ریختن آهن یا نیکل در محصول، که مهم است زیرا باقیمانده ها در محدوده ی پارت در میلیون نگه داشته می شوند. پایان الکتروپولیس شده زیر 0.5 میکرومتر Ra، قله های سطحی را که باقیمانده ها و میکروب ها می توانند در آن قرار بگیرند، از بین می برد.تولید یک نرم، سطح غیر فعال و به راحتی قابل تمیز کردن که از تمیز کردن معتبر پشتیبانی می کند و کمترین خشکی را کاهش می دهد. در خدمات پزشکی سطح بخشی از سیستم کیفیت است،بنابراین آلیاژ و پایان کار با هم مشخص و تأیید می شوند، که به طور جداگانه انتخاب نشده است.

سوال: اعتبارسنجی تمیز کردن چیست و چرا برای راکتورهای پزشکی مهم است؟

ج: اعتبارسنجی تمیز کردن اثبات مستند شده است که یک روش تمیز کردن به طور مداوم باقیمانده، محصول،مواد تمیز کننده و آلودگی میکروبی به سطح قابل قبول قبل از تولید محصول بعدیمهمه چون در يک تاسيسات کلي دارويي و شيميايي، بقاياييه از يک دسته در دسته بعدي يک حادثه آلودگی متقابل است که مي تونه دارويي را غيرمطمئن کنهبه طور معمول سه دسته موفقیت آمیز متوالی با هدف باقی مانده 10-100 ppm یا 0.1٪ از حداقل دوز روزانه. بنابراین راکتور برای تمیز کردن، بدون پای مرده، تخلیه کامل، پوشش اسپری طراحی شده است و اعتبار بخشی از پذیرش آن است.اگر از آن بگذريم، به اين معناست که دسته نميتونه آزاد بشه.، که هزینه واقعی یک ظروف ضعیف تمیز کننده است.

س: یک ماده شیمیایی قوی پزشکی در راکتور چگونه اداره می شود؟

ج: با احتواء به جای قرار گرفتن در معرض. شارژ و تخلیه از دریچه های پروانه تقسیم شده یا یک جدا کننده استفاده می کند تا اپراتور هرگز با پودر تماس نداشته باشد. نمونه گیری با دزدی یا لوله غوطه ور شده است.و هر هواپیمایی از یک فیلتر نامی عبور می کندرآکتور دارای مهر و موم های مکانیکی دوگانه، فیلتراسیون کیسه در کیسه و آزمایش نشت معتبر است، که همه هدف قرار دادن محدوده قرار گرفتن در معرض کار از 1-10 میکروگرم در هر متر مکعب است.این اجازه می دهد تا ترکیبات قوی در یک تاسیسات مشترک بدون اختصاص کل خط ساخته شود، و اکنون یک معیار انتخاب اصلی است، زیرا یک ماده قوی ساخته شده در یک راکتور غیر محصور هم یک ایمنی و هم یک شکست قانونی است.