টার্নকি ফার্মেটরগুলি কী কী? সুযোগ, সংহতকরণ এবং প্রকল্প বিতরণ
মূল প্রশ্নের উত্তর:একটি টার্নকি ফার্মেটর কি এবং প্যাকেজে আসলে কী অন্তর্ভুক্ত?একটি টার্নকি ফার্মেটর একটি সম্পূর্ণ, অপারেটিং-প্রস্তুত চাষের সিস্টেম যা একটি একক সরবরাহকারী দ্বারা সরবরাহ করা হয় যিনি প্রক্রিয়া নকশা, পাত্রে এবং স্কিড উত্পাদন, ইউটিলিটি এবং পাইপিংয়ের জন্য দায়বদ্ধ,যন্ত্রপাতি ও অটোমেশন, ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং পারফরম্যান্স যোগ্যতা। মালিক একটি সুবিধা পায় যা গ্রহণের পরে স্পেসিফিকেশন পণ্য উত্পাদন করে, পরিবর্তে পাত্রে, পাম্প, তাপ এক্সচেঞ্জার,কন্ট্রোল প্যানেল, এবং পৃথক বিক্রেতাদের কাছ থেকে বৈধতা ডকুমেন্টেশন। সাধারণ প্রকল্পগুলি চুক্তি থেকে প্রথম উত্পাদন ব্যাচ পর্যন্ত 10-16 মাস ধরে চলে,ইঞ্জিনিয়ারিং চুক্তির মূল্যের 15-25% এবং 90% এর বেশি প্ল্যান্টের উপলব্ধতা লক্ষ্যমাত্রা প্রতিনিধিত্ব করে.
1. একটি টানকি ফার্মেটেশন প্যাকেজের আকার
একটি টার্নকি চুক্তির মূল্য দায়বদ্ধতার একক পয়েন্টে রয়েছে। চারটি সুযোগ উপাদান নির্ধারণ করে যে একটি উদ্ধৃতি সত্যই সম্পূর্ণ কিনাঃ
- প্রক্রিয়া এবং যান্ত্রিক নকশাঃকাজটি প্রক্রিয়া সিমুলেশন এবং ভর এবং শক্তি ভারসাম্য দিয়ে শুরু হয় যা জাহাজের আকার, চক্রের সময় এবং ইউটিলিটি লোডগুলি স্থির করে, তারপরে পিএন্ডআইডি, সরঞ্জামের বিন্যাস এবং পাইপিং আইসোমেট্রিকগুলিতে এগিয়ে যায়।জাহাজগুলি ASME VIII বিভাগ 1 বা প্রযোজ্য স্থানীয় কোড অনুসারে ডিজাইন করা হয়েছে, যেখানে ফার্মাসিউটিক্যাল বা খাদ্য শুল্ক প্রযোজ্য, সেখানে ASME-BPE এর সাথে স্বাস্থ্যকর নকশা সহ। তাপ স্থানান্তর অঞ্চলটি সর্বোচ্চ বিপাকীয় তাপ লোড থেকে আকারযুক্ত হয়,যা ঘন এয়ারোবিক ফার্মেন্টেশনের জন্য 15-40 kW/m3 ওয়ার্কিং ভলিউম পর্যন্ত পৌঁছতে পারে, সাধারণত জ্যাকেট, অর্ধ-পাইপ কয়েল এবং বহিরাগত সার্কুলেশন কুলারের সংমিশ্রণের প্রয়োজন হয়।
- ইউটিলিটি এবং সাপোর্টিং সিস্টেমঃএকটি ফার্মেটর একা পাত্রে চলতে পারে না। এর আওতায় পরিষ্কার বাষ্প বা SIP এর জন্য একটি বাষ্প জেনারেটর, 5-12 ডিগ্রি সেলসিয়াসে শীতল জল এবং প্রক্রিয়া জল, 0.6-0.8 এমপিএতে সংকুচিত বায়ু সহ 0.২ মাইক্রোমিটার স্টেরিল ফিল্টার, ক্যাস্টিক এবং অ্যাসিড মেকআপ এবং রিটার্ন পাম্প, ফিড এবং ফসল স্থানান্তর স্লাইড, এবং একটি effluent বা হত্যা সিস্টেম সঙ্গে সিআইপি সেট।ইউটিলিটি আন্ডারসাইজিং হল এমন একটি সুবিধা যা গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা পাস করে তবে অপারেশনের প্রথম বছরে নামপ্লেট থ্রুপুট হিট করতে ব্যর্থ হয়.
- অটোমেশন এবং ব্যাচ কন্ট্রোলঃনিয়ন্ত্রণ সাধারণত পিএলসি এবং এসসিএডিএ প্ল্যাটফর্মে আইএসএ -88 কাঠামোগত রেসিপিগুলির সাথে নির্মিত হয়, যাতে একটি ব্যাচকে অ্যাড-হক সিঁড়ি লজিকের পরিবর্তে ধাপ এবং ইউনিট পদ্ধতিতে বর্ণনা করা হয়।সিস্টেম তাপমাত্রা পরিচালনা করে, পিএইচ, ডিও, চাপ, ফিড রেট এবং ফোম ক্যাসকেড, সমস্ত অ্যালার্ম এবং ইভেন্টগুলি লগ করে এবং বৈদ্যুতিন ব্যাচ রেকর্ড তৈরি করে।সফটওয়্যারটি 21 CFR পার্ট 11 এর সাথে ভূমিকা ভিত্তিক অ্যাক্সেসের সাথে সন্তুষ্ট হতে হবে, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, এবং একটি নিরাপদ অডিট ট্রেইল, এবং ইতিহাসবিদ সম্পূর্ণ পণ্য সংরক্ষণ সময়ের জন্য তথ্য সংরক্ষণ করতে হবে।
2বিতরণ মডেল এবং গ্রহণযোগ্যতার মাইলস্টোন
চারটি বিতরণ মডেল মালিক এবং সরবরাহকারীর মধ্যে ঝুঁকি আলাদাভাবে বরাদ্দ করে এবং পছন্দটি মূল্য এবং সময়সূচী উভয়ই পরিবর্তন করেঃ
- ইপিসি (ইঞ্জিনিয়ারিং, ক্রয়, নির্মাণ):সরবরাহকারী একটি একক পয়েন্টের জন্য ইঞ্জিনিয়ারিং, ক্রয়, নির্মাণ এবং একটি একক বা গ্যারান্টিযুক্ত সর্বোচ্চ মূল্যের অধীনে কমিশন জন্য দায়ী,এবং মালিকের দল অপারেশন প্রস্তুতি এবং বাজার প্রস্তুতি উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেএই মডেলটি সর্বাধিক সময়সূচী এবং খরচ ঝুঁকি সরবরাহকারীর উপর স্থানান্তর করে, যার কারণে ইপিসি মূল্য নির্ধারণ সাধারণত 10-20% ঝুঁকি প্রিমিয়াম বহন করে।এটি অভ্যন্তরীণ প্রকল্প সংগঠন ছাড়া মালিকদের এবং একটি দৃঢ় সমাপ্তির তারিখ প্রয়োজন যারা ঋণদাতাদের জন্য উপযুক্ত.
- ইপিসিএম (ইঞ্জিনিয়ারিং, ক্রয়, নির্মাণ ব্যবস্থাপনা):সরবরাহকারী ইঞ্জিনিয়ারিং এবং ক্রয় সম্পাদন করে কিন্তু নির্মাণ চুক্তি মালিকের কাছে থাকে, যিনি সময় এবং উপকরণ ভিত্তিতে ফেরত দেয়।মালিক বিক্রেতা নির্বাচন এবং পরিবর্তন আদেশ উপর আরো নিয়ন্ত্রণ রাখে এবং কম ঝুঁকি প্রিমিয়াম pays, কিন্তু ইন্টারফেস এবং সময়সূচী ঝুঁকি বজায় রাখে। ইপিসিএম অপারেটিং কোম্পানিগুলির দ্বারা পছন্দ করা হয় যাদের ইতিমধ্যে প্রকল্প পরিচালনার ক্ষমতা রয়েছে এবং সরঞ্জাম মূল্য নির্ধারণে দৃশ্যমানতা চান।
- স্কিড-মডুলার ডেলিভারিঃগরম করার ট্রেনটি তৈরি করা হয় এবং প্রস্তুতকারকের কর্মশালায় প্রাক-সমন্বিত স্কিড হিসাবে সম্পূর্ণরূপে পরীক্ষা করা হয়, তারপরে কন্টেইনারে প্রেরণ করা হয় এবং প্রাক-সমাপ্ত ইউটিলিটি হেডারগুলির সাথে সাইটে সংযুক্ত করা হয়।কারখানার পরীক্ষাগুলি নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে 80-90% কমিশনিং কার্যক্রমকে কভার করে যেখানে ত্রুটিগুলি ঠিক করা সস্তাএই মডেলটি সাধারণত সাইটের কাজকে কয়েক মাস থেকে কয়েক সপ্তাহের মধ্যে সংকুচিত করে, যা ছোট শাটডাউন উইন্ডো সহ ব্রাউনফিল্ড সাইটগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ এবং এটি সাইটের কর্মীদের উপলব্ধতা থেকে মানের ঝুঁকি সরিয়ে দেয়।
- গ্রহণযোগ্যতা এবং যোগ্যতাঃকারখানার গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা 3-10 দিন স্থায়ী হয় এবং 1.3 বার নকশা চাপ, agitator রান-ইন, লুপ চেকনিয়ন্ত্রণ লজিক সিমুলেশনইনস্টলেশন এবং ইউটিলিটি টাই-ইন করার 2-4 সপ্তাহ পরে সাইট গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা চালানো হয়। Qualification then proceeds through installation and operational qualification in 4-8 weeks and concludes with three consecutive successful process performance qualification batches that meet predetermined yield and purity criteria.
টার্নকি ফার্মেটেশন ডেলিভারি মডেল তুলনা ম্যাট্রিক্স
| বিতরণ মডেল |
পরিসরের সীমা |
মালিকের ঝুঁকি |
সেরা ফিট |
| ইপিসি এককালীন পরিমাণ |
সম্পূর্ণ নকশা, নির্মাণ, কমিশন |
কম সময়সূচী ঝুঁকি, উচ্চ মূল্য |
প্রথমবারের মালিক, অর্থায়িত প্রকল্প |
| EPCM ফেরতযোগ্য |
ডিজাইন এবং ক্রয়, মালিক নির্মাণ |
শেয়ার্ড ইন্টারফেস ঝুঁকি, কম দাম |
প্রকল্প দল সহ মালিক |
| স্কিড-মডুলার |
কারখানায় নির্মিত এবং কারখানায় পরীক্ষিত ইউনিট |
নিম্ন মানের ঝুঁকি, পরিবহন সীমা |
ব্রাউনফিল্ড সাইট, দ্রুত ট্র্যাক |
| শুধুমাত্র সরঞ্জাম |
জাহাজ এবং স্কিড সরবরাহ |
উচ্চ ইন্টিগ্রেশন ঝুঁকি, সর্বনিম্ন মূল্য |
অভ্যন্তরীণ সমন্বয় সহ মালিক |
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী (FAQ)
প্রশ্ন: একটি টানকি ফার্মেটেশন প্ল্যান্টের দাম কত?
উত্তরঃ খরচ পরিমাণের চেয়ে পণ্যের শ্রেণীর উপর অনেক বেশি নির্ভর করে। 10,000-50,000 লিটার খাদ্য-গ্রেড বা শিল্প ফার্মেটেশন ট্রেন সাধারণত 1.5 থেকে 4 মিলিয়ন মার্কিন ডলার পরিসীমাতে চলে,যখন একটি cGMP মাল্টি-পণ্য সুবিধা সম্পূর্ণ যোগ্যতা সঙ্গে অনুরূপ কাজ ভলিউম, এইচভিএসি শ্রেণীবিভাগ, এবং 21 সিএফআর পার্ট 11 অটোমেশন 8 থেকে 20 মিলিয়ন মার্কিন ডলার পৌঁছতে পারে। এই মোট মধ্যে প্রক্রিয়া সরঞ্জাম প্রায় 35-45% প্রতিনিধিত্ব করে, ইনস্টলেশন এবং পাইপিং 20-25%,অটোমেশন ১০-১৫%এই প্রকল্পের আওতাভুক্ত প্রকল্পগুলির মধ্যে একটি হল, যন্ত্রপাতি নির্মাণের ক্ষেত্রে ১৫-২৫% এবং যোগ্যতা ও বৈধতা অর্জনের ক্ষেত্রে ৫-১০%।
প্রশ্ন: একটি টানকি চুক্তিতে কী কী পারফরম্যান্স গ্যারান্টি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত?
উত্তরঃ চারটি বিভাগের উপর জোর দিন। যান্ত্রিক গ্যারান্টিগুলি গ্রহণের পরে 12-24 মাসের জন্য কারিগরি এবং ত্রুটি সংশোধনকে কভার করে।প্রসেস গ্যারান্টিগুলি পরিমাপযোগ্য ফলাফলগুলি যেমন পণ্যের টাইটার, রূপান্তর ফলন, ব্যাচ চক্র সময়, এবং ইউটিলিটি খরচ পণ্য প্রতি কিলোগ্রাম, একটি নির্দিষ্ট প্রদর্শন সময়সীমার উপর পরিমাপ। ইউটিলিটি গ্যারান্টি বাষ্প, শীতল জল,এবং ডিজাইন পয়েন্টে সংকুচিত বায়ু খরচঅবশেষে, উপলভ্যতার গ্যারান্টিগুলি উদ্ভিদকে একটি নির্দিষ্ট আপটাইম, সাধারণত 90% এর উপরে, ঘাটতির জন্য ক্ষতিপূরণ এবং অতিরিক্ত পারফরম্যান্সের জন্য একটি বোনাস দিয়ে প্রতিশ্রুতি দেয়।
প্রশ্ন: সরঞ্জাম পৌঁছে যাওয়ার পর কতক্ষণ সময় লাগে?
উত্তরঃ সরঞ্জামগুলি সাইটে আসার সময় থেকে বৈধ উত্পাদন পর্যন্ত তিন থেকে পাঁচ মাসের পরিকল্পনা করুন। সাইটের প্রস্তুতির উপর নির্ভর করে যান্ত্রিক ইনস্টলেশন এবং ইউটিলিটি লিঙ্ক ইন 4-8 সপ্তাহ সময় নেয়।সাইট গ্রহণ পরীক্ষা এবং লুপ চেক 2-4 সপ্তাহ সময় লাগেইনস্টলেশন এবং অপারেশনাল যোগ্যতা আরও 4-8 সপ্তাহ প্রয়োজন, প্রতিটি সমালোচনামূলক যন্ত্রের ক্যালিব্রেশন, সিআইপি কভারেজ যাচাইকরণ এবং জীবাণুমুক্ত হোল্ড পরীক্ষা সহ।প্রক্রিয়া কর্মক্ষমতা যোগ্যতা তারপর পরপর তিনটি সফল ব্যাচ প্রয়োজন, যা 48-72 ঘন্টা fermentation cycle plus turnaround এর জন্য প্রায় 3-4 সপ্তাহের ক্যালেন্ডার সময় মানে। ইউটিলিটি বিলম্ব এবং অপারেটরদের অসম্পূর্ণ প্রশিক্ষণ সরঞ্জামের ত্রুটিগুলির তুলনায় এটিকে আরও প্রায়ই প্রসারিত করে।
প্রশ্ন: প্রক্রিয়াটি যদি গ্যারান্টিযুক্ত ফলন না পায় তবে দায় কার?
উত্তরঃ দায়বদ্ধতা নির্ভর করে যে অভাবটি ডিজাইন, সরঞ্জাম বা কাঁচামালের সমস্যা, যার কারণে চুক্তিতে গ্যারান্টি ভিত্তিটি সুনির্দিষ্টভাবে নির্ধারণ করতে হবেঃ একটি নির্দিষ্ট কাঁচামালের স্পেসিফিকেশন,একটি নির্দিষ্ট ইনোকুলাম গুণমানযদি সরবরাহকারী প্রক্রিয়া নকশা সরবরাহ করে এবং গ্যারান্টি ভিত্তি পূরণ করা হয়, প্রতিকার সাধারণত অতিরিক্ত প্রকৌশল, পরিবর্তন,অথবা চরম ক্ষেত্রে, চুক্তির মূল্যের একটি সীমাবদ্ধ শতাংশ পর্যন্ত ক্ষতিপূরণযদি মালিকের কাঁচামাল বা জীবটি সম্মত ভিত্তি থেকে বিচ্যুত হয়, তবে গ্যারান্টি সাধারণত স্থগিত করা হয় এবং পক্ষগুলি একটি সংশোধিত প্রদর্শন চালানোর বিষয়ে সম্মত হয়।
আপনার বার্তাটি 20-3,000 টির মধ্যে হতে হবে!
