|
ผู้ผลิตเครื่องปฏิกรณ์เคมีทางการแพทย์ในประเทศจีน: การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความแม่นยำ GMP และ ASME
เครื่องปฏิกิริยาเคมีทางการแพทย์ความบริสุทธิ์สูง
,ความน่าเชื่อถือทางโครงสร้างของปฏิกิริยาเคมี
,ระบบปฏิกิริยาเคมีสุขภาพโลก
รัคเตอร์เคมีทางการแพทย์ที่ออกแบบเพื่อสังเคราะห์สารประกอบยาที่ใช้ (API) ต้องการความละเอียดในการผลิตที่สูงกว่าภาชนะอุตสาหกรรมมาตรฐานผู้ผลิตจีนชั้นนํากําลังนํามาใช้มาตรฐาน ASME BPE (อุปกรณ์ Bioprocessing) และ cGMP (การปฏิบัติการผลิตที่ดีปัจจุบัน) เพื่อแข่งขันในระดับโลกระบบปฏิกิริยาเหล่านี้ให้ความสําคัญต่อความไร้สมบูรณ์ ความอ่อนแอของวัสดุ (โดยทั่วไป 316L หรือ Hastelloy) และความสามารถในการทําความสะอาดในสถานที่ (CIP / SIP)การประกันการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่แม่นยําที่จําเป็นสําหรับการนําไปใช้ในวิทยาศาสตร์ชีวิต.
การผลิตยาต้องการตัวประกอบที่กําจัดการติดเชื้อข้ามและการเติบโตของยี่ห้อชีวภาพระบบปฏิกิริยาระดับการแพทย์ถูกออกแบบโดยมีหลักการ "การออกแบบสุขภาพ" เป็นหลักของมัน.
- ปลายผิว:พื้นผิวติดต่อภายในมักถูกเคลือบไฟฟ้าจนถึงความหยาบผิว 0.4 um.
- ขั้นต่ําขาตาย:การออกแบบท่อและช่องพัดต้องปฏิบัติตามกฎ 2 มิติอย่างเคร่งครัด (เมื่อความยาวของขาตายไม่เกินสองเท่าเส้นผ่าตัดของมัน) เพื่อป้องกันบริเวณที่หยุดยั้ง
- การติดตามวัสดุ:ผู้ผลิตต้องให้รายงานการทดสอบวัสดุ (MTRs) และบันทึกการเชื่อมเต็ม เพื่อให้แน่ใจว่าส่วนประกอบแต่ละชิ้นสามารถติดตามกลับไปที่จํานวนความร้อนของวัสดุแท้
ลักษณะที่รุนแรงของสารละลายและสารปฏิกิริยายา
| วัสดุ | อสังหาริมทรัพย์หลัก | การใช้งานทั่วไป |
|---|---|---|
| SS316L | คาร์บอนต่ํา ทนทานต่อการกัดกร่อนสูง | การสังเคราะห์ API มาตรฐาน, พัฟเฟอร์ |
| แฮสเทลลอย C-276 | ความทนทานต่อคลอรีด/กรดสูงกว่า | การปฏิกิริยาที่รังเกียจหรือออกซิเดนสูง |
| เหล็กติดกระจก | ความอ่อนแอทางเคมี ไม่ปฏิกิริยา | การสังเคราะห์เคมีละเอียด สารสี, ไส้กรด |
| ไทเทเนียม | ความแข็งแรงและความอ่อนแอ | เครื่องกระตุ้นเฉพาะประสิทธิภาพสูง |
เพื่อให้บริการตลาดยาโลก ผู้ผลิตชาวจีนต้องแสดงให้เห็นว่าพวกเขาปฏิบัติตามกรอบกฎหมายสากล:
- ASME BPE:มาตรฐานทองคําสําหรับการออกแบบอนามัย รวมถึงท่อ, อุปกรณ์ประกอบ, และภายในภาชนะ
- การสนับสนุนการยืนยันผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงให้บริการแพ็คเกจเอกสารสําหรับ DQ (คุณสมบัติการออกแบบ), IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง), OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน) และ PQ (คุณสมบัติการทํางาน)
- การทําความสะอาดโดยอัตโนมัติหน่วยปฏิกิริยาควรได้รับการติดตั้งก่อนด้วยลูกสเปรย์ที่บูรณาการที่ออกแบบมาเพื่อทําความสะอาดครบครันในช่วงวงจร CIP (Clean-in-Place) และ SIP (Steam-in-Place)
| ลักษณะ | ระบบปฏิกิริยาเคมีอุตสาหกรรม | เครื่องปฏิกิริยาระดับการแพทย์ / ยา |
|---|---|---|
| คุณภาพของการผสม | การเจาะแพร่ในอุตสาหกรรมแบบมาตรฐาน | ASME BPE สุขภาพดี ผ่านเต็ม |
| ปลายภายใน | เครื่องเคลือบเครื่องจักรกล | อิเล็กทรอนิกส์พอลิส (0.4 um) |
| การทําความสะอาด | การล้างด้วยมือ / การล้างด้วยสารเคมี | อัตโนมัติ CIP / SIP ปรับปรุง |
| เอกสาร | ใบรับรองการทดสอบความดัน | DQ/IQ/OQ/PQ + เอกสารการปฏิบัติตาม FDA/EMA |
| การติดตาม | สินค้า | การติดตามวัสดุได้เต็ม (MTRs) |
ถาม: ผู้ผลิตจากจีนสามารถจัดหาเซลล์ปฏิกิริยาที่สอดคล้องกับความต้องการของ FDA/EMA ได้หรือไม่?
ตอบ: ครับ ผู้ผลิต ระบบไฟฟ้าชั้นสูง หลายคน ปัจจุบัน ได้ออกแบบ ระบบไฟฟ้าไฟฟ้า โดยเฉพาะ เพื่อส่งออก ไปยัง ตลาดอเมริกาเหนือ และยุโรปพวกเขาปฏิบัติตามแนวทาง cGMP และให้เอกสารที่จําเป็น (IQ/OQ/PQ) ที่จําเป็นสําหรับการรับรองสถานที่.
ถาม: ทําไมการกระตุ้นการเชื่อมโยงแม่เหล็กจึงถูกเลือกในปฏิกิริยายา?
ตอบ: เครื่องขับเคลื่อนแม่เหล็กกําจัดความจําเป็นของการปิดเครื่องจักรกล ซึ่งเป็นแหล่งที่เป็นไปได้ของการปนเปื้อนของอนุภาคสําคัญในการรักษาความไร้สมบูรณ์ในการผลิต API.
ถาม: คุณป้องกันการกัดกร่อนได้อย่างไร?
ตอบ: ผู้ผลิตระดับสูงใช้การปั่นโคจรสําหรับท่อและการปั่น TIG ที่มีความก้าวหน้าด้วยก๊าซระบายน้ําสําหรับข้อต่อเรือสายผสมผสานถูก passivate ทางเคมีเพื่อฟื้นฟูชั้นโครเมียมอ๊อกไซด์, รับประกันความต้านทานต่อการกัดกร่อนแบบเรียบร้อยทั่วพื้นผิวของเรอคเตอร์ทั้งหมด
การเลือกผู้ผลิตจากจีน สําหรับปฏิกิริยาเคมีทางการแพทย์การรับรองและเอกสารโดยหาจากบริษัทที่ให้ความสําคัญกับมาตรฐาน ASME BPE และให้บริการแพคเกจคุณสมบัติครบวงจร (DQ/IQ/OQ/PQ)บริษัทผลิตภัณฑ์สามารถสร้างความน่าเชื่อถือของวิศวกรรมโลกได้ ในราคาที่สามารถแข่งขันได้.
คุณกําลังอยู่ในระยะการออกแบบ โรงงานผลิตยา หรือคุณกําลังมองหาผู้ให้บริการเพื่อตรวจสอบโครงการ API ที่กําลังจะมาถึง
คุณต้องการที่จะหารือความแตกต่างเฉพาะอย่างยิ่งในการออกแบบผนึกเครื่องกลเพื่อป้องกันการรั่วไหลในการประมวลผล API ความแรงสูง (HPAPI)
