バイオプロセスの 原子炉 は 何 です か

根本的な質問に答えます生物 処理 炉 は 何 です か? 標準 的 な 化学 炉 と は どんな 特徴 が あり ます か.バイオプロセスの反応器 (バイオ反応器) は,生きた細胞を培養するために設計された容器である.微生物 (細菌,酵母),哺乳類 (CHO,ハイブリドーム),精密に制御された温度 (通常30~37°C) の条件で栄養素の供給,再結合タンパク質,モノクロン抗体,ワクチン,有機酸を含む生物学的製品,バイオ燃料化学反応器と重要な違いは,無菌 (無菌) 動作の要件である.ワクチン接種前15~30分間,121-134°Cの気温でクリーンな蒸気で無菌化する必要があります.重要設計パラメータには,体積酸素伝送係数 (kLa,通常0.01-0) が含まれる.エアロブ発酵では3s^-1),酸素分散のための混ぜ合わせシステム,およびスチール・イン・プレイス (SIP) インフラストラクチャにより,バッチ間での信頼性の高い消毒が可能になります.

1バイオプロセスの基礎工学原理

■**酸素伝送とkLa:**エアロビック発酵では,細胞の生存性と産物の形成を維持するために,継続的な酸素供給が必要です.容量酸素伝送係数 kLa (s^−) は,ガス泡から液体媒体への酸素伝送速度を定量化しますローバーの電源 (P/V = 0.5-5 kW/m^3) とガス流量 (0.5-2.0 vvm) によって支配される.モノド方程式mu = mu_max * C_O2 / (K_O2 + C_O2) は溶けた酸素に対する特異成長率を関係させる.重要なDOレベルが0である.1-0.5 mg/L以下では酸素による成長が制限される.

■**無菌設計とSIP:**すべての湿った表面は消毒可能で,汚染物質を捕らえる死体 (L/D < 3) はなくなければならない.原子炉は121-134°Cのクリーン蒸気で15-30分間,場所内に消毒 (SIP) される.,10^6 の無菌性保証レベル (SAL) を達成し,無菌化後,システムは無菌な空気で正圧 (0.05-0.1 MPa) を維持し,すべてのフィード (栄養素,ベース,防泡剤) を通過する0.2マイクロメートルの消毒フィルター

■**プロセス監視と制御:**バイオプロセスの原子炉は,DO (極光学または光学),pH (蒸気消毒可能なガラス電極),温度 (RTD),およびぼんやり度 (細胞密度) のインラインセンサーを導入する.先進的なシステムにより,呼吸量 (RQ) の排出ガス質量スペクトロメトリと,生存可能な細胞密度 (VCD) の容量探査器が追加される.生物学的反応を維持するために,カスケード制御 (DO -> 振動速度 -> ガス流量 -> 酸素濃縮) を通してセットポイントを維持する制御システムに供給します.

2バイオプロセスの主要型

■** ストレードタンク発酵機 (STF):3~4つのラシュトンタービン,4つのバッフル,スパーガーリング,ジャケット冷却の容量50~200個インスリンを含む製品細胞密度が50~150g/Lの乾量でE. coliまたは酵母でkLa 0.1~0.3s^-1に達する.

■**哺乳類の細胞培養バイオリアクター:**柔らかい混合のために設計された (切断損傷を避けるために 1.5 m/s未満の速さ),ラシュトンまたは斜刃の輪輪,マイクロバブル (100-500 マイクロメートル) のスパッガーそして,二酸化炭素の噴出によってpHを制御するCHO細胞を用いたモノクロナル抗体 (mAbs) と再結合タンパク質の体積は50-25,000Lで,細胞密度は10-30×10^6細胞/ml,製品タイトルは2-10g/lに達する.

■** 単一の生物反応器 (SUB):ステリライズされたポリマー (EVAまたはPE) フィルム袋をステンレス鋼のホルダーに組み込み,揺れ動かすか乱すことができる.SIPの検証と交叉汚染のリスクを排除する.50-2 の巻目で臨床用品製造や多製品施設で広く使用され,迅速な変更と清掃の有効化が減った場合,一連消費料のコストが高くなります.

バイオプロセスの原子炉タイプ 比較マトリックス

よくある質問 (FAQ)

Q: バイオプロセスの原子炉の主な機能は?

生物処理炉では 生物細胞 (微生物,哺乳類,植物) を 制御温度,pH,溶けた酸素で培養します生物学的製品,再結合タンパク質を含む栄養素の供給抗体,ワクチン,有機酸,バイオ燃料, 育成中ずっと無毒な操作を保証する無菌な設計.

生物反応器の設計において kLa (酸素伝送係数) はなぜ重要なのでしょうか?

A: エアロビックバイオプロセスは,細胞呼吸と製品形成のために継続的な酸素供給を必要とします. kLaは,ガス泡から液体媒体への酸素転送速度を定量化します.kLaが低すぎると典型的な設計目標は,微生物の細胞培養では0.1-0.3s^-1と哺乳類の細胞培養では0.01-0.05s^-1のkLaである.

Q:バイオプロセスの原子炉では どうして不妊性を保てるの?

A: 原子炉は,乾燥した蒸気で121-134°Cで15-30分間 (SIP,SAL10^-6を達成) 滅菌され,その後,無菌フィルタ (0.05-0.1MPa) で正圧 (0.05-0.1MPa) に維持されます.2 マイクロメートル) の空気; すべての添加物は殺菌フィルターを通過し,すべての表面は微生物汚染を防ぐために衛生設計 (Ra < 0.8 マイクロメートル,死んだ足がない) を備えています.

Q:使い捨てバイオリアクター (SUB) の利点は?

A: 一回用バイオリアクターは,SIPの検証,清掃の検証,および,プロダクトとの間の交差汚染のリスクを排除し,マルチプロダクト施設の迅速な製品交換を可能にします.しかしスタッドレスタイヤのバイオリアクターのkLaに匹敵できず,柔軟性によって正当化されるべき 1 セットあたりの消費料のコストが高くなります.