एकल उपयोग रिएक्टर क्या है? सिद्धांत, प्रकार और अनुप्रयोग

मूल प्रश्न का उत्तरःएकल उपयोग रिएक्टर क्या है और यह बायोफार्मास्युटिकल विनिर्माण में सफाई और क्रॉस-कंटॉमिनेशन को कैसे समाप्त करता है?एक बार उपयोग के लिए रिएक्टर (SUR) एक डिस्पोजेबल बायोरिएक्टर है जिसमें प्रक्रिया द्रव एक पूर्व-निरोधक,लचीला प्लास्टिक बैग (आमतौर पर एथिलिन विनाइल एसीटेट या बहुपरत ईवीए/पीई फिल्म) जो गामा विकिरण से 2550 kGy की खुराक तक विकिरित होता हैप्रत्येक बैच के बाद, पूरे बैग संयोजन को फेंक दिया जाता है और प्रतिस्थापित किया जाता है, जिससे स्थान पर सफाई (सीआईपी) और जगह पर भाप (एसआईपी) चक्र समाप्त हो जाते हैं।स्विचिंग समय को 60~80% तक कम करना, और बैचों या उत्पादों के बीच क्रॉस-कंटॉमिनेशन के जोखिम को समाप्त करना।

1एकल-उपयोग रिएक्टरों के मुख्य संचालन सिद्धांत

·गामा विकिरण नसबंदीडिस्पोजेबल बैग को सील कर दिया जाता है और कोबाल्ट-60 गामा विकिरण खुराक 2550 kGy के संपर्क में लाया जाता है, जिससे 10-6 का बाँझपन आश्वासन स्तर (एक जीवित जीव की संभावना) प्राप्त होता है।यह पूर्व-नसबंदी, बंद-प्रणाली के डिजाइन में इन-सिटू नसबंदी की आवश्यकता को समाप्त कर दिया गया है, जो बैच टर्नअराउंड को 24 घंटे (स्टेनलेस स्टील) से 2 से 4 घंटे (एक बार उपयोग) तक कम कर देता है।

·**उत्कर्षण और लीक करने योग्य पदार्थों का प्रबंधन**Plastic film materials must demonstrate that extractables (compounds released under exaggerated conditions) and leachables (compounds released under actual process conditions) remain below toxicological thresholds per USP <87> and <88> standardsफिल्म आपूर्तिकर्ता नियामक फाइलिंग के लिए व्यापक ई एंड एल डेटा पैकेज प्रदान करते हैं, जिसमें प्लास्टिसाइजर्स, एंटीऑक्सिडेंट और प्रोसेसिंग एड्स के लिए निकालने योग्य प्रोफाइल शामिल हैं।

·**मास हस्तांतरण और मिश्रण की सीमाएं**एकल-उपयोग वाले रिएक्टर आम तौर पर स्टेनलेस स्टील के बायोरिएक्टरों के लिए 1030 h-1 की तुलना में हलचल डिजाइनों के लिए 515 h−1 और लहर मिश्रित डिजाइनों के लिए 2 8 h−1 की ऑक्सीजन हस्तांतरण दर (kLa) प्राप्त करते हैं।यह माइक्रोबियल किण्वन में अधिकतम कोशिका घनत्व को सीमित करता है, लेकिन स्तनधारियों की कोशिका संस्कृति के लिए पर्याप्त है (सीएचओ कोशिकाएं 1030 × 106 कोशिकाओं / एमएल पर जहां ऑक्सीजन की मांग 5 × 10 गुना कम है).

2एकल-उपयोग रिएक्टरों के प्रमुख प्रकार

·**स्ट्रेटेड टैंक सिंगल यूज बायोरिएक्टर (SUB) **एक कठोर बाहरी समर्थन पोत में एक लचीला आंतरिक बैग होता है जिसमें एक एकीकृत इम्पेलर असेंबली और स्पार्जर होता है।रोलर एक चुंबकीय युग्मन या समर्थन पोत पर यांत्रिक शाफ्ट सील द्वारा संचालित हैवॉल्यूम 50 लीटर से लेकर 2,000 लीटर तक होते हैं, जिससे सीडीएमओ में नैदानिक और वाणिज्यिक स्तनपायी कोशिका संस्कृति के लिए एसयूबी प्रमुख तकनीक बन जाती है।

·**वेव-मिश्रित एकल-उपयोग बायोरिएक्टर**बैग को एक झूले वाले प्लेटफॉर्म पर लगाया जाता है जो एक लहर जैसी गति उत्पन्न करता है, जो आंतरिक इम्पेलर या स्पार्जर के बिना मिश्रण और वायुकरण दोनों प्रदान करता है। मात्रा 10 मिलीलीटर से 600 लीटर तक होती है।कोमल हिला गति कम कतरनी तनाव बनाता है (औसत कतरनी दर 50 ¢ 150 s-1), कतरने के प्रति संवेदनशील स्तनधारी और कीट कोशिकाओं के लिए आदर्श है।

·**एक-उपयोग तरल पदार्थयुक्त बिस्तर रिएक्टर**एकल उपयोग बैग स्तंभ में सूक्ष्मवाहक मोतियों या कोशिकाओं को निलंबित करने के लिए ऊपर की ओर तरल प्रवाह का उपयोग करता है। कम कतरनी बनाए रखते हुए सेल लगाव के लिए उच्च सतह क्षेत्र प्रदान करता है (10,000 ₹ 20,000 m2/m3) ।मुख्य रूप से वैक्सीन के उत्पादन और सेल थेरेपी के निर्माण के लिए प्रयोग किया जाता है.

एकल उपयोग रिएक्टर प्रकार तुलना मैट्रिक्स

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

एकल उपयोग के रिएक्टर का अधिकतम परिचालन दबाव क्या है?

एकल उपयोग के रिएक्टरों को प्लास्टिक बैग और समर्थन कंटेनर की यांत्रिक शक्ति द्वारा सीमित किया जाता है। विशिष्ट अधिकतम ऑपरेटिंग दबाव 0.1 से 0.3 बार ओवरप्रेशर तक होता है,स्टेनलेस स्टील के बायोरिएक्टरों की तुलना में काफी कम (26 बार)यह उनके उपयोग को कम दबाव वाले सेल कल्चर और माइक्रोबियल किण्वन प्रक्रियाओं तक सीमित करता है।

एकल उपयोग की लागत उत्पादन पैमाने पर स्टेनलेस स्टील की तुलना में कैसे है?

एकल उपयोग वाले रिएक्टर सीआईपी/एसआईपी बुनियादी ढांचे को समाप्त करते हैं, पानी और ऊर्जा की खपत को 60 से 80% तक कम करते हैं और क्रॉस-दूषण के जोखिम को समाप्त करते हैं।000 प्रति बैच) और अपशिष्ट निपटान की लागत जमा होती है।स्तनधारियों की कोशिका संस्कृति के लिए ब्रेक-ईवन बिंदु आम तौर पर 2,000 लीटर बैच आकार पर होता है; इससे ऊपर, स्टेनलेस स्टील उपकरण जीवन चक्र के दौरान अधिक किफायती हो जाता है।

निकालने योग्य और लीक करने योग्य क्या हैं और वे क्यों महत्वपूर्ण हैं?

निकालने योग्य पदार्थ प्लास्टिक बैग से अतिरंजित परिस्थितियों (उच्च तापमान, मजबूत सॉल्वैंट्स) में जारी होने वाले रासायनिक यौगिक होते हैं।जबकि लीक करने योग्य पदार्थ वास्तविक प्रक्रिया परिस्थितियों में जारी होने वाले यौगिक होते हैंदोनों को USP <87> (प्रतिक्रियाशीलता) और <88> (प्रणालीगत विषाक्तता) के अनुसार मात्रात्मक रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कोई विषाक्त, उत्परिवर्तनशील,या प्रतिरक्षाजनक यौगिकों विश्लेषणात्मक मूल्यांकन सीमा (एईटी) से अधिक के स्तर पर दवा उत्पाद में प्रवेश.

क्या माइक्रोबियल किण्वन के लिए एकल उपयोग के रिएक्टरों का उपयोग किया जा सकता है?

सीमित. सूक्ष्मजीवों की कोशिकाओं में उच्च कोशिका घनत्व (सूखे वजन के 100 ग्राम/एल तक) के कारण स्तनधारियों की कोशिकाओं की तुलना में ऑक्सीजन की मांग 5×20 गुना अधिक होती है।एकल उपयोग प्रणालियों का केएलए (515 एच-1) आमतौर पर उच्च घनत्व वाले माइक्रोबियल किण्वन के लिए अपर्याप्त होता है, हालांकि कुछ विक्रेता सीमित माइक्रोबियल अनुप्रयोगों के लिए 50 ₹ 200 लीटर तक के लिए ऑक्सीजन हस्तांतरण के साथ उच्च शक्ति वाले एसयूबी प्रदान करते हैं।